如何消除药监部门内部信息孤岛？在这个大会上你能找到答案

　　9月15日，在第二届中国药品监管科学大会“食品药品监管理念与实践创新”专题论坛上，与会嘉宾围绕药品安全信息化监管理念与实践创新进行了深入交流和探讨。

　　方法创新：提高信息技术应用能力

　　“食品药品安全监管，归纳起来主要有五个方面的内容，即监管基础的科学化、监管体制的统一化、监管方式的现代化、监管格局的社会化和监管方略的法制化。”国家食品药品监管总局法制司司长徐景和强调，监管部门要适应新趋势、新变化和新期待，以更积极、更主动、更开放的态度来推进监管方式的创新。

　　“信息之于监管，有如血液之于生命。”徐景和强调，无论从产业角度，还是从监管角度，中国都在从传统向现代快速转变。中国的食品药品监管现代化战略，应该包括国际化视野、社会化思维、信息化手段、职业化队伍和科学化管理。“未来食品药品监管也要探索一种新的规律，实现从能动到被动，从粗放到精细，从传统到现在的管理。”徐景和说。

　　北京市食品药品监督管理局局长丛骆骆表示，近年来，我国的药品安全监管工作取得了显著成效，但也面临着前所未有的挑战，如现有的信息系统不能完全满足药品安全监管的需要，数据库没有得到充分利用，部门内部和部门之间存在信息碎片化和孤岛现象，都在一定程度上制约着药品安全监管工作的深入开展。

　　出现上述情况，除了缺乏基于信息化理论指导下的顶层设计，造成药品安全监管信息化尚未形成体系外，还在于缺乏成熟的信息利用技术，导致信息资源没有得到有效开发利用和共享，以及没有统一的信息数据库格式，信息资源分散等。

　　丛骆骆认为，作为药品安全监管水平提升的必要手段，提高信息技术应用能力，对药品研发、生产、流通和使用等各环节不断积累的信息加以研究，探索规律防范风险尤为重要。我国已处于以计算机替代人工操作为标志的基础模型阶段，目前正在建立药品监管部门、内部信息共享协同操作机制，以消除部门内部的信息孤岛。

　　他提出建议，在行政管理方面，建立完善的药品安全监管信息利用体系和管理体制，强化信息资源规划与系统的整合，加快建设药品安全监管数据中心；在执法监督方面，健全信息利用标准和规范体系；在监管资源投入方面，加强人力物力财力的投入。

　　“随着风险评估与预警案例的积累，可以逐步尝试结合人工智能的方法，用人工智能辅助专家决策，大幅提高风险识别与评估的效率、准确度。”丛骆骆说，“未来可参考气象和地质灾害模式，根据大数据对药品安全风险提出蓝色、黄色、橙色等分级预警的量化体系，推动风险预警及时性、有效性不断提升。”

　　模式创新：堵住试验数据造假漏洞

　　如何对药物临床试验的规范性、真实性实施有效监管，是药品安全监管的重要一环，也是监管部门长期以来面临的一个难题。

　　论坛上，天津市市场监管委员会副主任郭成明表示：“行之有效的办法就是充分发挥网络信息化优势，全面实施对临床试验机构的网络化监管。”

　　据介绍，天津市食品药品监管部门对药物临床试验数据管理进行了积极探索，通过网络信息化实现了临床试验数据信息的共享，极大提高了核查效率，堵住了临床试验数据造假的漏洞。

　　郭成明介绍，2008年，天津市食品药品监管部门委托天津阿贝斯努科技有限公司着手研发针对药物临床试验数据监管的网络信息化系统，把政府监管平台与临床试验机构管理平台通过互联网连接，实现监管部门对临床试验项目和试验机构的实时监管，抓取监管所需的数据和信息；临床试验机构则可以通过管理平台，在机构内对试验项目实时管理，向监管平台报送机构和项目的相关信息。

　　据悉，经过十年的开发和完善，目前该系统已实现了临床试验全程监管、信息互通共享，规范了临床试验研究行为，确保了临床试验数据的可溯源，从而杜绝数据造假。

　　天津GCP信息化实施工作领导小组专家、天津市肿瘤医院临床试验机构办主任阎昭也表示，从临床试验机构应用与部署该系统的效果看，达到了简化机构管理流程，规范药物临床试验监管体系和标准操作流程，提高临床试验的研究质量，缩短临床试验研究时间的目标。

　　理念创新：落实科学监管智慧监管

　　食品药品监管有两大基石，一是科学技术的专业性，二是法律法规的合法性。那么，如何从法律角度贯彻落实科学监管呢？

　　上海市食品药品监管局原副局长、上海市食品药品安全研究会会长唐民皓表示，科学监管是法治的监管，是适度监管，不能简单理解为最高额的罚款、最具杀伤力的惩戒。

　　同时，科学监管是讲成本的监管，任何监管法律、行政决策和措施都应有成本的考虑。科学监管应当转型为政府为主导的社会协同管理，最理想的模式是政府主导的社会协同共治。

　　唐民皓建议，借助大数据和智能化手段来提升药品监管能力。可以通过构建全国范围的监管信息数据库，实现高风险药械信息全程可追溯，促进智能化监管手段提升，从而形成稳定的全国一体化的药品监管体系。

　　对此，浙江台州市食品药品监督管理局局长戴国富表示，在新的历史时期，做好食品药品监管工作必须在加强监管能力现代化大框架下思考，也必须在互联网+信息科技的大背景下谋划，更要在基层实际应用这个关键节点上推进建设，持续创新思维、创新手段，让智慧监管真正成为科学监管的现实有效途径。