丽珠单抗领军人解码：只用5年便进入生物药研发第一梯队的秘诀是什么？

　　2017年7月31日，丽珠医药集团（以下简称“丽珠医药”）子公司丽珠单抗在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体获得美国FDA临床批准。据丽珠医药集团副总裁兼丽珠单抗总经理傅道田介绍，目前丽珠医药在研的单抗产品涵盖了抗自身免疫，抗肿瘤等多项潜在重磅品种。其中，有5个产品分别在国内外开展I到Ⅲ期临床研究，进度最快的预计在2018年申报上市。除此之外，傅道田告诉E药经理人，丽珠单抗接下来每年会有2~3个项目进入临床，甚至进入国际临床。

　　犹记得2010年，以中药和化药仿制药起家的传统制药企业丽珠医药提出向生物药转型的战略目标，经过7年布局，如今整个生物药研发正驶入快车道。彭育才是丽珠单抗引进的第一个海归，为公司的发展奠定了基础。而2012年5月从外企空降而来的丽珠单抗总经理傅道田在这个过程中无疑也承担了重要角色。

　　傅道田是第六批国家千人计划专家，也是国务院第三批重点华侨。回国之前他曾先后在NeosePharmaceuticals、美国健赞公司任研发高管，直到2012年因缘巧合下加入丽珠医药开始全面负责生物药研发工作。

　　为完成使命，傅道田全方位搭建丽珠单抗的生物药平台。5年后的今天，他已经将研发团队从30人扩大至200多人，并建立了与国际水平接轨的科研管理体系，为丽珠的生物药战略打下了坚实的基础。这也是他最为自豪的部分：“与国际最高水平接轨的科研平台、扎实的研发团队，并且一直坚持国际标准是我们走到今天的主要原因。”傅道田在接受E药经理人采访时表示。但作为上市公司科研管理者的傅道田还远远没有感到满足，如今国内创新日隆，他自己也充满激情，希望在改革的浪潮中将一系列创新生物药成功上市。

　　1.快慢相对论

　　几年前，国内一批颇具实力的大中型药企陆续向研发创新转型，丽珠医药是最早开始的企业之一。但研发需要勇气与耐力，能否坚持下来，依赖于带头人的胆识和勇气。于丽珠医药而言，新加入的傅道田能否施展自己的研发和管理才华成为企业向生物药研发转型的有生力量非常重要。

　　傅道田1983年被第三届中美生物化学联合招生（CUSBEA）录取，1984年便去美国留学。在爱荷华州立大学获取博士学位和在乔治亚大学复合糖研究中心结束博士后研究后，在美国制药行业从事科研及管理工作二十多年，包括当时美国前五大生物制药行业的健赞公司担任研发副总裁。直到2012年，想要回国的他和正在向生物药转型的丽珠医药完美匹配，正式加入开始负责丽珠单抗的研发工作，带着30余人的团队，从建设、装修研发大楼开始逐渐搭建团队和技术平台。

　　但过程并不是那么顺心，摆在他面前的是仿制药的研发理念、薄弱的研发土壤和完全国内标准的研发环境，这对于在美国工作二十余年的他压力不小。一心想要建立与国际接轨的技术平台和研发团队的他无法理解一些企业在国内国外执行“双标准”的做法，而这在彼时的中国制药行业则是一种常态。

　　作为一家较大型制药企业的职业经理人、研发带头人，这是他最焦虑的时候。“坚持国际标准就与国内的国情不符合，我感到别人走得更快，我开始焦虑和怀疑，这条路走的到底对不对？很多企业按照国内标准做的话，他们的整体速度会快很多，而我们一开始就瞄准国际标准并作为我们的唯一标准，所以起步就有点慢。”

　　好在他的想法得到了丽珠医药决策者的支持。丽珠医药总裁陶德胜的一句话一直鼓励着他：“慢就是快”，这句话他至今都记得，并每每提起，他也记得陶德胜曾打趣说的话：不要焦虑，做稳做扎实，真正把产品做好，平台做扎实，通过企业的运营能力和质量标准，才能最终赢得市场认可。

　　从之前的焦虑、迷茫、怀疑到之后的坚定，现在云开月明。这几年国内的监管政策如审评审批制度的巨大改革、加入国际ICH等一系列变化甚至超出了他的预期和想象。“我们从开始看上去很慢，但如今反而我们的速度更快了，所以做一个事情一步一个脚印，而不是打擦边球很快报上去，结果退回来再改，这才是真正的损失。”

　　2017年6月29日，丽珠医药在研注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的临床试验申请提交并获得美国FDA受理，30天后获得正式批准。“现在突然间发现，我们平台优势出来了。这是国际对我们平台的充分认可，我们从一开始就坚持国际标准，开始有点慢，但我们后期的速度会很快追赶上来。”据悉，丽珠医药的生物药项目基本上都是国内外同时申报。

　　对于创新，傅道田一直心存敬畏，觉得中国的创新药未来仍然存在很大的不确定性，很多企业没有意识到创新真正的风险在Ⅲ期临床，而不是Ⅰ期或更早期，创新的口号容易喊，一个分子进入临床并不是最难的环节，能否上市才是决定成败的金标准。

　　实际上，这对于整个创新研发行业都是极大的挑战。傅道田认为，平衡的研发管线和充足的研发资金很重要，好在丽珠医药在这两方面都有着充分的准备。如今丽珠医药的在研产品线除了创新药，还有1/4是生物类似药。

　　2.静待花开

　　傅道田觉得自己是幸运的，因为在丽珠集团这个大平台上有着相对充沛的资金，很多设施、管理体系也不需要自己操心。但他一直保持着紧迫感和危机感。“说实话，丽珠单抗做研发不缺钱、不缺设备也不缺人，但我的紧迫感在于怎样让丽珠的研发能够继续在行业保持一流的位置，否则我会觉得对不起公司，也对不起团队。”

　　一家大型制药企业对研发带头人的要求不可谓不高，研发的全盘把握能力、趋势判断能力、团队构建能力一样都不能少。而傅道田5年激情岁月，丽珠医药已形成优秀的产品线、强大的研发队伍，同时紧跟国际发展潮流以海外战略联盟等方式增强研发竞争力。

　　傅道田善于抓优势，他深知丽珠医药作为一家工业企业擅长开发和产业化，因此他更注重后端开发，而对于前端和早期项目主要通过合作方式开展。同时，一些创新药项目在国外采取与合作伙伴联合开发，一方面可获得转让费用、分担临床开发费用，同时也降低风险，还可获得共同开发的经验。

　　“全球领域的研发项目太广泛，全部自己做有很大限制，但后期开发很聚焦，因此我们集中在这一块就会很有优势。”傅道田表示。目前丽珠医药在研项目进展顺利，此前在美国FDA获批临床的PD-1项目就是多年布局获得的阶段性进展。在国际化申报上丽珠医药主要采取与境外机构合作的方式进行。

　　过去几年扎根在技术一线，为生物药平台的质量体系精心研磨，如今他的时间分配也在慢慢改变。随着管理体系和管理团队日趋完善，他开始承担更多的管理任务。在丽珠医药的生物药+精准医疗战略版图下，他更多的时间在思考：在转型的定位下应该开展哪些项目？如何规划和优化整个研发体系？如何考虑研发与市场的对接和落脚？“全球的竞争蛮激烈，我们一定要有适合我们的位置，要有独特的地方和定位，这些方面要花去我2/3的时间。”

　　他希望能够在技术、团队和管理等层面将公司的研发带上更高的水平。力求与国际研发水平接轨，傅道田还在不断完善研发管理体系。2016年，丽珠医药组建了科研专家委员会，对在研项目进行全面梳理和再评估，规范研发项目立项、申报、处置等环节，同时加强科研质量监管，确保研发工作有序、有效、合规进行。

　　据悉，丽珠医药研发团队有200余人，有近20位生物药领域的海归博士加入，不乏拥有15年以上世界大型生物制药企业研发与产业化经验的专家。尽管生物药行业人才竞争激烈，人才流失也严重，但丽珠医药研发团队稳定。“绝大多数早期团队成员包括一些老的海归人才都还在，我们的氛围非常好，大家做事情一条心，团队精神非常强。”

　　傅道田本人不仅在研发和管理工作上极富激情，也热衷于参与公共事务，他说他很乐于参与国家促进科研创新的一系列改革，比如他每年参与国家的千人计划、海归人才的评选。他觉得，国家如今对人才和创新十分重视，力求与全球制药水平的接轨，而他也是其中成员，他愿意和大家一起呼吁新的未来。