7月29日,上海罗氏制药有限公司宣布,全球首个治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏?(维莫非尼,Vemurafenib)在中国正式上市,标志着中国黑色素瘤治疗迈入靶向时代。
佐博伏?于今年3月获国家食品药品监督管理总局加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一线推荐药物。
中国式黑色素瘤:
发病部位和病因均不同于西方
黑色素瘤被称为“癌中之王”,一旦发生转移,5年生存率仅为4.6%。中国黑色素瘤发病率为0.6/10万,近年来呈上升趋势。与西方不同,我国约50%的黑色素瘤分布于四肢末端的皮肤,如足、手和甲下等位置,更易发生移行转移;另有20%为黏膜型,主要发生在消化道、鼻腔、鼻旁窦、泌尿系统黏膜,恶性程度较皮肤型黑色素瘤更高,预后差。
从病因看,我国黑色素瘤发病与紫外线照射关系不大,多与不恰当处理有关,如擅自使用激光、绳勒、盐腌和刀剪等。
无论肢端型、黏膜型,还是普通黑色素瘤,都可能发生BRAF突变,中国约26%的患者存在BRAF基因突变。这类患者的肿瘤进展更快且更易发生多发皮下移行转移和脑转移。
佐博伏?上市:显著延长患者生存
北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤专委会主任委员郭军教授认为,佐博伏?的上市在中国晚期黑色素瘤治疗史上是里程碑式的进展。
“过去,BRAF突变黑色素瘤转移后主要依赖化疗,有效率不足7%。而在中国的Ⅰ期临床试验显示,与达卡巴嗪标准化疗相比,佐博伏?治疗BRAF突变黑色素瘤的起效时间缩短约一半,客观缓解率提升近7倍,无进展生存时间延长近半年,而标准化疗组仅1.6个月。此外,佐博伏?作为口服靶向药物,较少出现因不良反应而停药的情况。”郭教授说。
BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验显示,佐博伏?有效率高达57%,中位总生存时间为13.6个月,中位无进展生存时间达6.9个月。
遏制“恶黑”关键:早就医早检测
中国患者对黑色素瘤的知晓率低,大部分患者发现时已是中晚期。中华医学会肿瘤学分会副主任委员林桐榆教授建议,当发现色素痣不对称、颜色变化、边缘不整齐、逐渐变大或感觉异常时,应及时就医,千万不能自行处理。一经诊断为黑色素瘤,应及早行BRAF基因检测,规范治疗。
为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性,替硝唑用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有培养和敏感性试验的相关信息,应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息,当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验,可能有助于选择治疗方案。详见产品说明书。
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