请院长评议，它到底是潜力股还是“赔钱货”？

　　近日，国家食品药品监督管理总局办公厅就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理办法公开征求意见，提出符合规定配置工艺的院内中药制剂，将由目前的注册管理改为省级备案管理，并免去临床试验相关要求。

　　潜力股可能有一点

　　没有买卖，就没有伤害；没有需求，就没有买卖——半月前，自北京同仁医院原价5.68元／盒的自制药“磺胺冰片膏”在淘宝被代购曝出88元／盒的天价之余，已有不少消费者纷纷吐槽各大医院自制神药千金难求。

　　审批限制、成本倒逼，据悉，近年来，院内制剂的品种已从七八千种锐减至一千多种。因此，在院内制剂将近消亡的此时此境，国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意义非凡。

　　南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫认为，中药制剂实施备案制有四方面优势。一使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便；二是原申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，完成一个品种的所有实验项目需几万元至几十万元费用。而“免去临床试验、对制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的部分中药制剂，还可免报药效学试验资料”的备案制则降低了医疗机构配制的中药制剂前期研发投入成本与风险；三是医疗机构中药制剂多为临床验方，备案制将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发；四是备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展。

　　“赔钱货”仍需重视

　　流程简化、买方市场大于卖方市场，这是否意味一直因人力、研制、审批、生产成本赔钱的院内制剂将成潜力股？

　　眼明人可看出，此次院内制剂的备案审批是有明确对象针对对象的，即“仅应用传统工艺配制医疗机构中药制剂的备案管理”。换句话说，除此范围之外的院内制剂，还将按照原办法“残喘”。

　　根据国药监的备案起草说明，此举是落实《中医药法》的部署——《中医药法》第三章第三十二条明确规定，“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需取得制剂批准文号。”

　　但备案制下的中药院内制剂实际面临的生产成本困境也不小。中国中医科学院副研究员李哲认为，完善对于院内中药制剂的利润加成方式的规定有一定必要性，并建议对院内中药制剂的利润适当放开，至少允许按照中成药的利润加成。

　　同时，充分挖掘发现民间中医药精髓，促进民间老中医与有条件生产院内制剂的中医院联合开发、申报，所开发的产品限于在该医院和其所在诊疗机构内使用以充分挖掘发现民间中医药的精髓，李哲也建议。

　　此外，中药院内制剂调剂“绿色通道”的打开也有一定借鉴意义。2017年5月，河北省食品药品监督管理局确定432种中药制剂在全省医疗机构间调剂使用，率先打破了特色中医药剂的医疗机构内部使用机制及配方保密导致的医院特色中医制剂难外调现象。