药典标准下，全国竟无可用之中药材？这是怎么了？

　　2017年4月21日，国家食药监局发布了30家企业生产的33批次中药饮片不合格的公告，其中还包括康美药业和云南白药等知名药企。而不合格的原因不再是什么染色、假药，而是某个品种含量指标不合格；甚至还有很多性状（片型）不合格的！

　　编者注意到，今年以来，国家食药监局及各省药监局工作激情是前所未有的高涨，关于饮片不合格公告几乎是“暴风骤雨”式发布。全国大小饮片企业纷纷中枪，几无幸免！

　　到底是中药饮片本身“积重难返”？还是我们的检测标准体系出了问题呢？经过灵通妹仔细梳理，发现还真不能全怪罪中药饮片本身——以西医思维确立的《药典》评价标准，本身就有巨大漏洞和不合理之处！

　　一、药典标准，屡屡引发中药饮片品质“冤案”

　　1.标准高到难以企及，导致绝大部分中药检测不合格

　　先说说含量指标：药典标准检测的按理来说应该是药材“最低标准”了，但这些标准制定时，由于缺乏充分论证，某些放在临床实践中根本无法操作，查谁谁死。

　　随便举几个例子：比如炒紫苏子，肉苁蓉水分限度难达标；龟甲、鳖甲浸出物难合格；桃仁形态普遍不合格，甚至有亳州某大饮片厂负责人，只好拿着鲜桃到药监部门现场吃完，砸开桃仁现场验证，同样无法符合药典...饮片企业都被逼到这个份上，还怎么活？

　　还有昆布、牡蛎、海藻、海螵蛸、蛤壳重金属农残能符合的极少；莲子心、前胡、茜草、川贝母、覆盆子含量难合格…难道这些药材都要逐渐被剔除中药界吗？

　　2.中药的天然属性，根本不可能达到性状完全一致

　　再说性状，中药本就是动植物，形态千变万化，谁能保证每一颗果实每一朵花都像西药药片那样长得一模一样？

　　在4月21号公布的33批次不合格饮片中，有22个都是由于菊花的性状不合格。再翻翻药典，在菊花的性状一栏里，不仅规定了菊花必须是球形、扁球形还是碟形，还明确的写了直径要多少cm，花瓣要内卷还是外卷......，这是植物啊！我一个企业采购几吨货难道还要一颗一颗去看你花瓣内卷还是外卷吗？

　　图2：2016年11月，天地网专家刘红卫在河南济源考察怀菊产新情况

　　再说了，中药材最大的特点就是质量不均一，同一批货，企业自己取样，检测合格；食药监局来取样，检测结果真的可能就不合格！不是检测有问题，是大货质量本身不均一，这是中草药的天然属性。

　　主管部门可能会说，你们不会像日本人那样精挑细选吗？拜托，一则别人出的什么价位？二来，中药就那么有限的资源，大家都精挑细选，有那么多货源供应吗？全国老百姓要是都吃原生态泰国香米，那一大半人都得饿死——在这方面，难道不考虑我国的现实国情和经济发展水平吗？

　　3.按标准搞“唯成分论”，导致一些“好药”变“劣药”

　　这个“槽”，更得好好吐吐了！网上关于这个误区的“槽点”俯拾皆是，如人参和人参叶、枯芩和条芩等，我们不妨以青翘、老翘的品质评价为案例：

　　顾名思义，青翘是连翘刚成熟时采收的，而老翘则是连翘彻底成熟果皮变为褐黄色、开裂后才采收的。懂医的都知道，连翘极容易“伤胃”，小孩子服完“双黄连口服液”后往往会因“胃寒”而胃口不佳。老翘因其受过霜杀，大大减弱其峻烈之性，从而在清热败毒同时避免过多伤及“胃气”，故在传统上基本以老翘为商品。这也正是中医整体思维在中药药性上的充分体现——绝不干“伤敌一千自伤八百”的傻事。

　　但尴尬在于：化学方法测定中，青翘各成份含量高，老翘含量偏低。而在药典标准含量测定项目“连翘苷和连翘脂苷A”时，两者却又用的同一个标准。这就导致药厂他不敢收老翘啊，收了成份不达标，药效再好也不能用；而产地农民呢，更是受市场误导，大多在行情好的时候抢青，谁也不愿意把青翘熬成老翘。

　　结果就是，老翘在临床中逐渐被青翘替代，即将退出历史舞台。到底是中医用错了？还是标准制定者目光狭隘，根本就不理解中医“阴阳平衡”的大原则呢？

　　二、问题的根源：用“西化”方法来管理中医中药

　　明代古籍《医方捷径》中说道：“济世之道，莫先于医，疗病之功，莫行于药。”这话就是说，行医救人是莫大的善事，而能否治好病，药是核心要素。

　　而中医治病是以传统中医为理论基础，以望闻问切，八纲、脏腑辩证等为方法，然后辩证施治用药。中医中药本不该分家的，二者互为支撑互相验证。但现在一部《药典》，完全脱离临床实战，把老祖宗用了几千年的药材再一样一样的揪出来，以化学含量测定为核心告诉临床怎么用才对——不荒谬吗？

　　正如全国政协委员窦启玲所说：“现行药典对中药饮片的检测标准，完全按照西药的化学成份及含量等做为质量标准来要求，而且标准非常严格，导致绝大部分中药检测不合格，照此下去，中药将逐渐萎缩”。

　　国家想振兴中医药的心情可以理解，从一系列的法律法规出台，各管理机构的频繁抽检、飞检，这大家都能看得出来。但实际上呢，很多做法却是在将中医药推向“西化”的路，甚至出现大量“中药盲目西用”导致的临床医疗事故悲剧。

　　前些年，从双黄连注射液、葛根素注射液，再到现在的鱼腥草注射液，都因出现严重不良反应甚至导致死亡，而引起大众关注，甚至被停用，原因是什么呢——灵通妹觉得这就是把中药当西药用，自食苦果！

　　就拿鱼腥草注射液来说，鱼腥草本身有48种化学物质，那究竟是哪一种物质起着抗菌消炎的效果却不清楚。老祖宗用这个药是口服，你却要用来往人的血管里打；中医把鱼腥草是用作治热病，你却往寒性病患者身上用药。出了问题，又赖在中药身上！

　　还有何首乌和黄精的肝肾毒性危机，老祖宗本来就没让你直接入药，而是要经过“九蒸九制”才可使用。但现在只检测“蒽醌”等化学成分，而不严格的监控炮制过程，结果何首乌和黄精这些自古“补益肝肾”的“仙草”，反倒成了“损害肝肾”的“杀人药”！

　　三、标准要建立，但必须基于中医临床实践和理论

　　中药是什么？中药中药，自然是中医使用的药。中医与中药本应是一个整体，而一部《中国药典》标准，却用西药的测评方法把中药圈在了条条框框之中，不出问题才怪！

　　以往，我们说中医药就要走“现代化”和全球接轨。但只有接西方之“轨”才是接轨吗？西医就像是铁路之轨，中医是公路之轨，二者本来就是在不同维度下评价和看待问题，最终“殊途同归”回到临床疗效上来。中药西药、中医西医，可以相互验证和借鉴，但一定要有各自独立发展空间和评价体系，要发展中医，就必须建立在中医思维之上，而不能以西医思维的指挥棒来指导中医。

　　不可否认，现在中药饮片行业确实存在造假、掺假、染色、增重、熏硫亦或黄曲霉超标的安全性问题，不仅危害人民群众的健康；也影响中医药事业发展。这些方面，恰恰才是国家药监部门该去明确，该去标准化，该去严加管控的地带。

　　而对于什么样的药材，什么样的饮片，如何炮制才疗效更优，国家大可不必插手过多，不妨交由临床医生自己把握和探索——中医中药，本来就是中华文明上下五千年用生活实践摸索出来的。

　　即使要把中药饮片标准化，也应摸索出一套适合中医药特色的标准，而不是像现在一样照搬西药标准，用一套西药管理办法来管理中药。也许制定新的，符合中医药特色的标准模式不容易，还需长时间探索；但至少现阶段，特别针对目前我们已经发现药典标准存在问题的药材品种，我们应该想办法去纠正，去修订。删除不合理，没意义的指标；降低根本无法达标的限度要求；在质量检测中，尽可能以种源和性状为核心，辅助含量指标来评价。

　　望国家药监部门和药典制订部门，能真正倾听一下来自一线的声音，倾听一下中医临床的声音——毕竟，中药主要是拿给中医用的！而不是拿给专家报课题、实验室编数据用的！

　　名词百科

　　药典

　　pharmacopoeia是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

　　药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍，比较公认的是公元659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。

　　到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外,尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。

　　《中国药典》

　　始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果，并实现了中西医药学的结合。