为指导规范拟作为药品的细胞治疗产品的研发申报,药审中心(CDE)近日召开专家座谈会,邀请有关研发机构一线技术专家就《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(修订稿)》的药学专业和总论部分的焦点问题进行了研究和讨论,药审中心主任许嘉齐、合规检查首席科学家王刚出席会议。
细胞治疗及临床转化应用已成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题,随着细胞治疗产品临床疗效和治疗价值日益凸显,相关研究受到业界广泛关注,急盼国家出台相关指导原则给予引导。为此,药审中心积极落实总局的工作部署,经过深入调研、讨论、多方征集意见后,形成了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(修订稿)》。为进一步了解企业的研发实际和未来发展需求,引导与药品技术要求相适应的转化对接,加快推进指导原则对外发布,药审中心特召开此次座谈会。
许嘉齐表示,药审中心持续深入推进药品审评审批制度改革,致力于加强拟作为药品研发的细胞治疗领域的技术审评工作,为中国医药产业创新发展提供坚实保障。研发科学家和审评科学家应积极面对新的科技革命和产业变革,围绕指导原则各抒己见、畅所欲言,提出宝贵意见,共同推进细胞领域药品的研发和技术审评。要紧跟国际前沿,跳出传统药物监管的思维,坚持以临床价值为导向,管理与研发并肩前行,本着审慎研发、审评、管理的同时,也为研发科学家留出科学研究的空间,共同促进和保护公众的健康。
王刚就目前全球范围内的细胞治疗现状和中国的申报实际进行了介绍,鼓励研发机构将细胞治疗产品在中国申报。他表示,药审中心将不断完善管理体制机制,加强与业界的沟通交流,共同探讨和应对细胞治疗产品研发和申报中的难题,进一步推动我国细胞治疗药品产业的发展和壮大。
会上,来自不同研发机构的技术专家代表根据研发经验,从干细胞、基因载体和免疫细胞几个方面对细胞治疗产品的风险管控和特殊关注点作了主题报告。与会专家就本指导原则药学专业和总论部分的内容逐一发表了意见和建议,与药审中心起草组人员就细胞治疗产品的科学原则、技术要求、特殊性考虑和风险控制等进行了充分讨论,最后达成一致共识。
专家们一致表示,该指导原则制定及时,框架和内容科学合理,符合细胞治疗产品作为药品研发的规律,建议对文中个别文字和内容进行修改和完善后,尽快对外发布。
药审中心表示,将认真听取各方意见建议,对指导原则进一步修改完善并报总局同意后及时向社会发布,以促进我国细胞治疗药品的研究与发展,推动我国医药产业释放更大活力。
适用于颈椎病所致的颈 、肩、背疼痛,上肢麻木、恶心、呕吐、失眠等症。
健客价: ¥60适用于感受风寒湿邪所 致的肌肉关节疼痛、酸楚、重着、患部发凉、肿胀、麻木及屈伸不利等症。
健客价: ¥68外用,穴位敷贴。适用于畏寒体虚、腰膝酸软、白发脱发、神疲乏力、心悸失眠、面色枯萎、阳痿早泄、精少不育、性功能减退及更年期综合症等。
健客价: ¥68适用于颈椎病、腰椎间盘突出、软组织损伤、风湿性关节炎、肩周炎、骨质增生疼痛、腰肌劳损、痛经、胃痛等。
健客价: ¥68适用于前列腺炎、前列 腺增生等原因引起的小便不畅或尿频涩痛等症。
健客价: ¥59适用于腰肌劳损、腰扭伤、腰椎间盘突出、骨质增生等由寒湿内停、气血痹阻所致腰部疼痛,下肢麻木等症。
健客价: ¥60用于癫痫小发作,以及各类型癫痫的辅助用药。
健客价: ¥36治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变,中心性渗出性脉络膜视网膜病变,玻璃体出血,玻璃体混浊,视网膜中央静脉阻塞等。
健客价: ¥127尊尚卡可以享受服务:1、女性频道购买药品9.5折优惠 2、女性频道购买朴医生品牌药品9折优惠 3、享受妇科专家一年两次一对一问诊跟踪服务4、享受线下朴医生女性服务中心妇科检测一次(目前仅限广东地区) 5、享受线下朴医生女性服务中心治疗费85折优惠
健客价: ¥1280治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变,中心性渗出性脉络膜视网膜病变,玻璃体出血,玻璃体混浊,视网膜中央静脉阻塞等。
健客价: ¥86钻石卡可享受的服务: 1.女性频道购买药品9折优惠; 2.女性频道购买朴医生品牌药品8.5折优惠; 3.享受妇科专家一年四次一对一问诊跟踪服务; 4.享受线下朴医生女性服务中心妇科检测两次(目前仅限广东地区); 5.享受线下朴医生女性服务中心治疗费8折优惠; 6.每一年享受一次线上心理咨询辅导一次。
健客价: ¥1980妇科精英卡可享受:1、女性频道购买药品9.8折优2、女性频道购买朴医生品牌药品9.5折优惠3、享受妇科专家一年一次一对一问诊跟踪服4、享受线下医生女性服务中心妇科检测一次(目前仅限广东地区)5、享受线下朴医生女性服务中心治疗费9折优惠
健客价: ¥680本品为抗变态反应药. 1、可用于支气管哮喘及过敏性鼻炎的预防性治疗; 2、用于治疗特应性皮炎; 3、用于治疗疤痕疙瘩、增生性疤痕。
健客价: ¥23用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
健客价: ¥4.5适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染: 1.鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。 3.皮肤软组织感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。 5.也用于军团菌感染,或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
健客价: ¥23适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。 注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的
健客价: ¥19轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。
健客价: ¥143轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。
健客价: ¥243本品用于治疗高血压和心绞痛。
健客价: ¥66治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
健客价: ¥119本品用于下列疾病的辅助治疗: 1.心血管疾病,如:病毒性心肌炎、慢性心功能不全。 2.肝炎,如:病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。 3.癌症的综合治疗:能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。
健客价: ¥34本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
健客价: ¥142本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。本品可用于成人和2岁及以上的儿童。
健客价: ¥1281.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
健客价: ¥888