研究长达5年 诺华首款IL-17抑制剂终获成功

　　药品研发

　　1、诺华宣布Cosenty一项治疗中重度斑块状银屑病的5年期扩展研究取得阳性结果，详细数据将在下半年的一个重大医学会议上公布。

　　2、IonisPharmaceuticals公布了家族性淀粉样多发神经病变的在研新药inotersen的3期临床试验最新顶线数据。数据显示，在两个主要终点上该药展示了良好的疗效。

　　3、基因疗法公司SparkTherapeutics宣布在研新药voretigeneneparvovec的3期临床试验数据，有望用于治疗双等位基因RPE65突变造成的视力丧失遗传性视网膜营养不良。

　　4、近日，诺华公司证实适用于严重斑块性银屑病的上市药物Cosentyx在一项3期长期扩展研究中取得里程碑性良好结果，获得了5年长的有效性和安全性数据。

　　5、近日，美敦力公司宣布骶神经调节疗法InterStim治疗膀胱过度活动症，可以为患者提供5年持续的长期疗效和生活质量改善。

　　6、福泰公布了一系列囊肿性肺纤维化（CF）三药组合的一二期临床结果显著改善肺功能，令其股票大幅上扬23%。

　　7、Paratek制药公司表示，公司在研四环素类抗菌药物omadacycline的关键性临床3期研究获得了积极的顶线研究数据。

　　8、富士胶卷旗下Toyama化学的阿尔茨海默病药物T-817MA在一个二期临床错过一级和二级终点，但是高剂量组的CSFp-Tau水平与对照有显著区分。

　　9、生物科技公司VertexPharmaceuticals宣布正在测试的3种不同的三药鸡尾酒疗法能使囊性纤维化患者的肺功能改善了9.6个百分点以上。

　　10、CymaBayTherapeutics公司宣布，正在进行的评估seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的低剂量2期研究取得良好中期结果。

　　11、IronwoodPharmaceuticals公司近日宣布了治疗胃食管反流病(GERD)在研新药IW-3718的2b期临床试验重要积极结果，该试验达到了它的主要终点。

　　12、TheravanceBiopharma公司和MylanN.V.宣布了一项关于新药revefenacin（TD-4208）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的3期临床试验的积极结果。

　　13、美国宾夕法尼亚大学科学家开展的一项I期临床研究显示，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法治疗胶质母细胞瘤（GBM）在首个人体临床研究中成功跨越血脑屏障到达脑部肿瘤，安全性良好。

　　药品审批

　　FDA

　　1、安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点，两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此，美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求。

　　2、强生公司旗下生物科技公司JanssenBiotech宣布，美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA治疗患有中度至重度斑块性银屑病（俗称牛皮癣）的成年患者。

　　3、SparkTherapeutics宣布，美国FDA已经接受了LUXTURNA基因疗法的生物制剂许可申请，并授予它优先审评资格。

　　4、美国FDA批准了PumaBiotechnology公司产品新药Nerlynx用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗。

　　5、强生旗下杨森公司的最新单抗Tremfya获FDA批获，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。

　　6、美国FDA批准了吉利德公司产品新药Vosevi用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者。

　　7、美国FDA的肿瘤药物咨询委员会投票，全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。

　　8、诺华宣布FDA已经接受了erenumab（AMG334）的生物制剂许可申请（BLA），用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。

　　CFDA

　　1、恒瑞医药7月14日公告称，近日收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，获准开展针对胰腺癌适应症的临床试验。

　　2、亚盛医药抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国临床。

　　3、基石药业重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得CFDA颁发的临床试验批件。

　　4、CFDA正式批准东曜药业和开拓药业针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。

　　5、人福药业重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液获CFDA临床批件。

　　其他

　　1、罗氏宣布单抗药物Ocrevus已获澳大利亚医疗用品管理局批准，用于复发型多发性硬‘’化症和原发进展型多发性硬化症的治疗。

　　2、Shirmatche公司最近宣布与欧洲生物技术公司Novimmune达成了一项合作研发用于治疗血友病的双特异性抗体药物研发的协议。

　　3、欧洲人用药品委员会对SamsungBioepis和百健公司联合开发的Imraldi临床效果给出了积极的评审意见。

　　4、北海康成宣布，公司在研产品融合蛋白CAN008治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的II/III期临床试验的申请获得上海食品药品监督管理局的正式受理。

　　5、匈牙利制药企业吉瑞医药近日宣布，欧盟已批准新型抗精神病药物Reagila作为一种新的治疗选择，用于精神分裂症成人患者的治疗。

　　6、梯瓦制药公司表示，英国NICE已决定在最终评估决定中推荐CINQAERO?(reslizumab)用于严重嗜酸性哮喘的治疗。

　　7、阿斯利康与合作伙伴利奥制药近日宣布，单抗类抗炎Kyntheum（brodalumab）已获欧盟批准于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

　　8、近日，赛诺菲与抗体公司Ablynx签署总额高达28亿美元协议。根据协议，赛诺菲将获得针对所选靶标的数个多特异性纳米抗体的独家全球权利，同时将拥有选择权获得针对额外靶标的类似权利，涉及的潜在纳米抗体候选产品合计将达到8个之多。