2017中国医疗器械产业发展分析报告出炉

　　总体来看，2017年中国的医疗技术与医疗器械市场将呈现以下几个重要的发展趋势：

　　一、医疗技术与医疗器械领域

　　1、两票制全面实施推动渠道变革

　　2017年两票制将从去年的试点走向全面实施，大企业将会将渠道下沉，中小型代理商将被淘汰一批，兼并一批，转型一批。在此趋势之下，行业内将会孕育三大趋势性变革：横向收购、纵向延伸与转型。

　　在横向收购方面，资金充裕、实力雄厚、渠道广布的大型商业公司，将不断兼并与整合区域型渠道，并将渠道打造成供应链整合方案的提供商，业绩将迎来爆发。

　　2017中国医疗器械产业发展分析报告出炉

　　纵向延伸又可分为三种：一是生产型企业下游渠道化，即大型企业收购经销商，例如美康收购倚天生物，安图收购盛世君晖；二是流通型企业上游自产化，即流通企业收购上游技术，例如流通起家的润达医疗并购POCT高技术壁垒产品线；三是流通企业下游服务化，即流通企业向终端服务延伸，比如迪安诊断继续积极布局终端第三方实验室。纵向延伸使得企业在上下游有了更多的话语权，从而通过协同作用提升了企业利润率。

　　转型是指医疗器械生产型企业与渠道型公司之间业务模式的转变，譬如部分器械经销商在两票制、营改增及大整治背景下转型CSO；部分器械代理型商业在上述背景下或将转型配送型商业。

　　总之，渠道商的并购、延伸、及转型将使得渠道环节逐步走向集中，这是两票制趋势下渠道整合的未来出路。

　　2、分级诊疗带来国产设备的机会

　　2017年，分级诊疗改革将会继续深入，并在全国各地全面铺开。虽然病人端的观念不会迅速改变，但“春江水暖鸭先知”，分级诊疗将带来医疗资源配置向基层下沉。与我国高端医疗设备市场被外企垄断的局面不同，广阔的基层医疗市场，一直是国产品牌纵马驰骋的疆场，而从政策面上看，国家亦鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备。我们预计随着政策的倾斜与资金投入的侧重，国产优秀的器械品牌，无论是有渠道有产品的大品牌还是在技术上有独到之处的后起之秀，在基层领域将迎来爆发。

　　这其中，一方面是基层现有设备更新换代升级的机会，另一方面则是能满足不断增长的基层医疗需求，但又操作简便的设备的机会。我们将重点关注检验诊断设备（尤其是POCT及快检设备等）、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领域。

　　3、基于器械的第三方服务方兴未艾

　　随着医疗改革的不断深入以及对各种新兴模式的不断摸索，我们认为越来越多的机构与公司会意识到：为医院服务、与医院共赢的“互利模式”，会比革医院命、抢医院生意的“颠覆模式”更符合目前的医疗商业环境，在此之下各类基于器械的第三方服务机构将大有可为，各类“互联网＋”的思维与模式也会融入到这些服务中。

　　2016年10月，国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》，明确医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。进而2017年1月国家卫计委颁布的《关于医学影像诊断中心等独立设置医疗机构基本标准和管理规范解读》明确医学影像、检验、血液净化、病理中心作为独立医疗机构势在必行。

　　从卫计委对第三方诊断、影像与病理等的发文支持，以及大型医疗企业在这方面的布局与并购可以看出，基于医疗器械与设备的第三方诊断、影像、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将有力地推动医疗行业的发展。由于这些领域同时也是资本密集型行业，相信将会有大量的投资及并购事件发生。

　　我们看到在第三方检验领域，龙头企业金域检验即将上市，后起之秀如千麦医学、北京和合等也持续得到资本的支持快速发展；在第三方影像领域，一脉阳光获得高盛的A轮投资，平安好医生、上市公司广宇集团等也积极布局该领域；消毒领域，老肯医疗及国药控股正在积极布局第三方消毒供应链；而第三方维修的企业如昆亚医疗、柯渡医疗分别登陆新三板与获得资本投资。

　　我们还观察到，如第三方检验、第三方影像等与诊断相关的第三方机构，不仅可以向医院提供服务，更可以面向广大的消费端市场，如能结合好早筛、体检等产品服务，将冲破医院市场的窠臼，创造出万亿级别的健康保健市场，如再与大数据、人工智能等“互联网＋”相结合，或与新药研发等对接，将有不可估量的爆发潜力。

　　4、新技术渗透器械领域

　　早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等将带来诊疗的颠覆性革命。

　　目前早筛可分为两大类：遗传病早筛与肿瘤早筛。遗传病早筛通常是指产前筛查和通过基因检测的方法来计算得遗传病的概率；肿瘤早筛是指在有临床症状之前通过液体活检、基因测序等手段对肿瘤做早期发现。这两者对于提高人口素质、提高肿瘤生存率都有着重要的意义。日前癌症早筛公司Grail获得9亿美元的B轮融资，再次激起了资本的热度。早筛的重要性不言而喻，未来结合人工智能诊断等技术，又将诞生万亿级的蓝海市场。

　　人工智能诊断方面，人工智能和医学影像的结合是近来热门的关注点。中国和美国的医学影像数量去年增速分别是30％和63％，而放射科医师数量增长率仅分别为4．1％和2．2％，影像科诊断供需缺口巨大。人工智能读片的新趋势或将颠覆未来影像学诊断，弥补人工诊断的数量和准确度的不足。目前，来自谷歌大脑与Verily公司的科学家开发出的诊断乳腺癌的人工智能诊断准确度达到88．5％，完胜人类著名病理学家73．3％的准确度。未来人工智能诊断的更多病种突破及准确率的提升，将完美契合第三方影像行业的迅速发展壮大，使得影像云诊断平台成为影像诊断的最终解决方案。

　　3D打印医疗器械是另一新兴领域。骨科器材类的3D打印产业近几年已初步投入了使用，如史赛克的3D膝关节置换，爱康医疗的3D髋关节，科太迈迪的3D关键骨打印。3D打印另一大应用领域是齿科，海外的巨头BEGO、普兰梅卡等医疗巨头都纷纷生产适合口腔应用的3D打印设备，如3DSystems、EOS也被初步引入了中国的医院。技术的更迭将是器械市场发展的确定性趋势。

　　全球医疗机器人行业2016年营收达到约85亿美金，保守估计未来5年年平均复合增长率将达到15％，至2020年将超过150亿美金。这其中，手术机器人将占60％，而康复机器人将占20％。手术机器人中，达芬奇机器人自获批以来已成功完成了百余万例复杂手术。康复机器人也在技术的逐步突破下日渐进入市场，根据密西根大学康复机器人协会预计，康复机器人未来5年复合增长率37％，远高于其他医疗机器人。这一领域中，国外企业ReWalk、Cyberdyne、Hocoma、Woodway等公司的外骨骼机器人已崭露头脚，中国的蝶和科技、傅里叶机器人、安阳神方等康复医疗器械公司自产的医疗机器人也逐渐投入使用。

　　目前医疗器械领域的这些新技术的公司尚处于早期，仍主要以pre－A轮，A轮投资为主，今年我们预计这些领域会有越来越多的创业公司及投资事件，领先企业也将初露端倪。技术平台型公司v．s．垂直领域公司；大企业的创新部门v．s小型创业公司，谁将脱颖而出我们将拭目以待。我们认为平台型公司看迁移落地能力，垂直领域公司看渠道推广能力，大企业创新部门看协同及资源互动能力，小型创业公司看技术单点爆发能力。

　　5、精准医疗逐渐由概念走向成熟

　　2015年1月，时任美国总统奥巴马先生提出“精准医疗计划”，“精准医疗”一词渐成医疗领域的热门词汇，随着NGS、基因编辑、DNA捕获、生物信息等技术的不断成熟。精准医疗也逐渐从概念走向成熟。从诊疗流程来看，精准医疗可以分为早期筛查、疾病诊断、和预后随诊。

　　在遗传早筛领域龙头企业基本成形，贝瑞和康即将登陆资本市场，诺禾致源获得国投创新的大额融资，安诺优达生产的基因测序仪NextSeq550AR，以及胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得CFDA的医疗器械产品注册批准。在肿瘤早筛领域，近日，癌症早筛公司Grail获得9亿美元的B轮融资，再次激起了资本的热度。早筛的重要性不言而喻，未来结合人工智能诊断等技术，又将诞生万亿级的蓝海市场。而鹍远基因的创始人之一，张鹍教授及其团队在《NatureGenetics》上发布最新力作，在世界上首创高通量甲基化无创检测新技术，未来可以用于癌症无创早筛与溯源。在国内，博尔诚引入的结直肠癌甲基化基因早筛产品也获得了CFDA的医疗器械证，这些成果都将掀起行业的热度，预计国内该领域也将诞生一批创业公司。在技术上，早筛的发展主要依赖于液体活检，DNA捕获与扩增等技术，甲基化及其他靶点的发现等技术的发展，同时也需要积累足够的临床数据，具备明确的临床指证，才能逐渐成为早期筛查的金标准。

　　在疾病诊断方面，精准医疗目前应用最多的就是肿瘤的精准用药及随诊。通过肿瘤的分子病理学检验，如NGS、一代测序、PCR、FISH、CTC、单细胞测序等技术，从分子的层面解释患者的个性化情况，从而在临床上制定精准的治疗方案与了解预后情况，结合靶向药物、细胞治疗等手段、实现精准与个性化的治疗。

　　目前，国内的NGS与ctDNA领域竞争局面火爆，众多企业呈百舸争流之势，经过最近两年的跑马圈地，行业即将迎来洗牌期和更残酷的竞争。我们预计整个行业在短期内将看各家的商务拓展及商业化落地能力，中期看服务质量和产品研发与报证能力及客户粘性，长期将看大数据的积累应用、商业生态的打造及新技术的开发与商业化。企业方面，规模领先的世和基因、燃石医学等企业持续得到资本关注，而以元码基因、美因基因、基因加、臻和科技为代表的新兴势力也正在以各自不同的切入点迎头赶上。

　　6．海外投资与并购势头持续强劲

　　2016年底以来，市场上的投资机构及大企业在医疗器械的投资中，以稳健性为主，重视有销售利润，有成熟渠道的稳定型的投资机会，并开始积极寻求海外有技术的公司进行投资，以实现产品的引入，并与国内的渠道优势互补。由于整体上看医疗器械商业化的周期快于新药，我们预计今年投资机构，特别是美元基金，将会沿袭此趋势，继续加大对海外技术型医疗器械企业的投资甚至并购；而A股公司并购海外医疗器械企业也将持续进行，海外并购已成为国内企业引入国外技术、海外企业在中国商业落地的有效方式。

　　2016年至今，九安医疗9，388万欧元收购eDevice，加码医疗检测设备；紫鑫药业收购Nabsys2．0，进军基因检测；京东方5000万美元投资以色列无创医疗设备公司Cnoga；三诺生物以2亿美元收购美国PTS诊断，进入IVD行业的POCT诊断领域。体外诊断、基因测序、创新医疗设备作为技术壁垒高、增速快的热门领域，是龙头收购的必争之地。2017年又将是国内龙头争相布局海外的一年。

　　我们认为，2017年以下领域将会受到资本的重点关注

　　成熟领域企业的并购与整合（尤其是上市公司的收购）

　　平台型与垂直领域的渠道商

　　基于器械设备的各类第三方服务机构

　　新技术领域

　　海外技术型企业的投资

　　布局医疗器械领域的A股主要玩家

　　医疗器械平台化公司：迈瑞医疗、鱼跃医疗、新华医疗、华润万东、山东威高

　　医疗器械专业化公司：乐普医疗、达安基因、科华生物、三诺生物、凯利泰

　　第三方服务类公司：迪安诊断、金域检验

　　传统医药类公司：信立泰、海思科、海南海药、北陆药业

　　非医疗类公司：宏达高科、经纬纺机、TCL、三胞集团

　　二、医药与生物科技领域

　　放眼未来三年，我们预计中国医药和生物技术行业将出现以下变化。

　　1、一致性评价带来仿制药市场的结构性变革

　　仿制药质量和疗效一致性评价，根本目的在于提升国内仿制药的质量水平，最终实现进口替代和医保控费。一致性评价虽然会带来仿制药行业格局的重塑，带来投资机会，但需要辩证的看待这个问题。

　　一致性评价短期内并不一定导致国内仿制药市场份额的提升，也并不意味着短期内医药支出费用的减少。在结构调整期，一致性评价所涉及的品种的生物等效性和工艺水平、渠道品牌、降价空间是仿制药行业洗牌中判断投资价值的标准。一方面，在生物等效性和工艺水平较难达标的品种，工艺水平就是判断是否具备投资价值的标准，在生物等效性和工艺水平容易达到的品种，市场是充分竞争的，这时候渠道和品牌就是判断投资价值的标准。另一方面，对于一个即将问世或，刚问世不久的仿制药，其投资价值的关键在于原研产品有多大的降价空间，这个降价空间应当看的是绝对数值而不是百分比。在达到标准的企业中，其主要品种如须2018年底前完成仿制药一致性评价、且已申报一致性评价的尤为值得关注。

　　有资质完成一致性评价的临床机构的紧缺、行业标准的缺失以及参比制剂的不足，很可能影响2018年年底前一致性评价的如期完成，政策调整或在所难免。目前一致性评价提出的289品种目录只是第一步，后续范围更广的一致性评价政策的出台或将对行业产生更深远的影响。虽然存在不确定性，但一致性评价短期内对仿制药龙头企业、CRO企业、药用辅料龙头企业以及制剂出口企业的促进作用，是毋庸置疑的。

　　2、“两票制”带来医药流通环节大幅压缩，医药商业集中度提升

　　随着“两票制”和“营改增”出台与实施，企业被迫由过去的“低开”模式转为“高开”模式，企业财税负担明显提高。集代理、过票、配送于一体的中小型批发企业由于过票业务难以为继和医疗机构回款账期压力而面临淘汰，迫切寻求大型流通企业收购，流通环节将大幅压缩。而全国性和区域配送龙头企业则通过并购整合的方式大幅扩大终端覆盖率。

　　同时，在“两票制”的压力下，小型的连锁药店和零售店由于不能使用现金交易导致运营成本增加、利润下降，也将面临大范围整合，大型连锁药店将继续受益于行业集中度的提升。与此同时，新兴的专业CSO未来增长迅速，成为医药商业里值得关注的一个细分领域。

　　3、新版医保目录带来行业短期内格局调整

　　2009版的医保目录催生了数十个销售额过十亿的品种，新版医保目录的诞生，意味着1．5万亿医药市场有望迎来重构。

　　2017年新版医保目录新增药品339个，其中中枢神经领域新增17个品种，21个品种解除限制使用；儿童用药新增91个品种；同时治疗费用较高的替尼类和DPP4抑制剂等药物也新增进入医保目录，而多个原目录中药注射制剂品种被新增为二级以上医疗机构使用，同时对适应症的限定也更加严格。新版医保目录对中成药、儿童药、创新药和大病种药物的鼓励和支持力度加大，对中药注射制剂等领域管控更严。

　　2017版新版医保目录将2009年以后上市的新药作为重点评审对象，并对其中的创新药物进一步的倾斜，并同时将疗效确切的高价药品纳入拟谈判目录。2008年至2016年我国批准的创新化药和生物制品中，也绝大部分被纳入17版医保目录或谈判药品范围。可以预料在未来具有较高临床价值、大空间、进入壁垒较高的创新药和高端仿制药品种将获得青睐。

　　4、新药研发（开发）的时代来临

　　根据Pharmaprojects统计，截至2015年底，中国共有147家企业涉足原研开发，如果仅从研发企业数量上看，中国已经取代日本，成为亚洲最大的新药研发国。国内新药研发企业已在质变前夜。随着CFDA和CDE不断的政策支持和持续的理念更新；随着海外人才的陆续回归与新药研发配套产业的完善；随着整体工业水平的提升与部分新药研发相关领域技术（如基因测序、分子诊断和精准医疗）的迅猛发展，随着风险投资机构的前瞻性及专业化程度大幅提升等因素，新药研发（开发）行业即将进入质变的快速生长期。面向中国甚至全球市场、掌握重磅产品和关键技术的平台型新药研发企业及临床优势明显的重磅品种将受到资本的青睐。

　　全新靶点及化合物的原创新药研发具有很高资金成本和研发风险，而引进重磅品种并进行差异化和针对性地开发或具有更为可控的资金成本和研发风险，因此也得到资本更多的认可。这样的思路催生了两方面的趋势：一方面，外资药企出于合规风险及药物推广成本的考虑倾向出售药物的中国区授权。而国内药企在合规和低成本营销方面具有独特优势，获得外企的独家授权可以迅速增强竞争力。西藏药业收购阿斯利康旗下心血管药物依姆多、恒瑞引进Tesaro旗下止吐药Rolapitant、亿腾收购礼来旗下抗生素希刻劳和稳可信都属于这种模式。另一方面，国内新药研发企业积极在全球范围内挑选重磅药物，带入国内开发上市。再鼎药业引入韩美医药的肺癌领域在研药物HM61713；派格生物引入辉瑞的糖尿病领域在研药物GKA都属于这种模式。而索元生物收购礼来临床失败药物DB103的全球权益则属于创新药物的再开发。这些企业大都具有在跨国药企丰富研发经验的团队，所选品种具有很高的市场潜力、在国际市场上已获成功或进展较快、具有较多可靠临床数据支持等特点。

　　新药研发未来趋向于精细和精准。化学创新药通常有效性高，广谱性高又易于口服，但随之而来的副作用也会较大；生物药靶向性更好，安全性高、但有效性不足，且通常不能口服。发展兼顾两者优势的新药会成为趋势，如小分子药物的新剂型（缓释、靶向）或生物药的新品种（长效、口服）等。

　　近年来在发达国家生物药研发领域的异军突起是多种原因决定的：（1）化学药研发成功率降低，均摊成本显著提高；（2）生物药的高安全性导致高研发成功率。（3）发达国家社会支付体系完善。而对于国内新药研发企业而言，化药总体研发成本（尤其是临床实验成本）较低、Metoo、Mebetter类新药可借鉴大量国外经验，显著提高成功率、药价可被国内大部分人群接受，所以国内化学新药的研发仍存在很多机会。而对于国内生物创新药来说，成本及价格过高、在支付端受限或成为制约其发展的关键因素。当前在较高行业预期的情况下生物创新药的市场仍将持续火热，但未来必将经受市场考验。

　　5、政策扶持带来的中医药产业升级

　　基于中医药的“简便廉验”等优势，国家对中医药产业进行了有力的政策扶持，但中医药要想真的发挥这样的优势，结构性调整也是不可避免。医疗服务端的国家强制性政策支持，在中医药的消费端奠定基础，生产端的重要标准化和现代化，为产业升级打下基础。具体来说，中药配方颗粒行业在替代中药饮片和政策利好的情况下，预计行业未来五年增速仍然超过30％，但市场准入放开导致的竞争加剧或在未来3年内初显。中药注射液行业在规范度提升，和再评价政策的推动下，将经历阵痛期、大浪淘沙和投资机会涌现的过程，安全性高的注射制剂更具投资价值。

　　6、精准医疗引领新药研发潮流

　　精准医疗指导下的药物开发是以个体化医疗为基础，交叉运用基因组测序技术以及生物信息大数据技术从而开发特定患者的特定的基因突变的靶向药物市场。2016年中国精准医疗的市场规模已达400亿人民币，其中靶向药物市场规模130亿人民币，占精准医疗32．5％的市场份额，未来5年增速预计超过20％的。

　　精准医疗的出现导致疾病的分型更加的细化，疾病亚群数量大量增加，大型制药公司很难再完全垄断创新药研发的市场，同时与传统药物研发模式相比以精准医疗为指导的新药研发可以显著降低研发成本和周期，提高临床成功率。掌握核心技术的中小企业和初创公司面临更多机会，也能对新趋势实现快速反应，更具投资价值。国内中小企业在精准医疗方面的产品技术及商业模式方面的创新也不逊于国外企业，针对特定基因突变进行肿瘤靶向药物开发的思路迪、以全基因组扫描、临床大数据技术指导失败药物再开发的索元生物就这类企业的典型代表。