东北制药子公司、辽宁华卫等8家药企被责令整改！

　　5月15-17日，辽宁省药监局飞行检查组对东北制药集团沈阳第一制药有限公司进行跟踪检查时发现，该企业在储存原料药卡孕栓留样的冰柜的温度记录中，在较长一段时间内(超过2个月)温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，企业未及时发现并更换。此外，该企业的空调系统自净时间验证中，仅对称量室和内包室进行了取样确认，取样点过少；恒温恒湿室验证中未对相对湿度进行验证等问题。

　　随后几日，飞检组又突袭了7家药品生产企业，对其生产车间展开飞行检查。发现辽宁华卫制药有限公司的质量控制与质量保证措施不完善，企业未按药典凡例的要求对原料药鬼臼毒素生产使用溶剂丙酮和乙醚的残留情况进行评估。朝阳龙城制药有限公司物料管理不规范，文件、记录管理不规范。辽宁源和生物药业有限公司的设施设备管理不规范，质量控制管理不规范。

　　检查组还发现，沈阳药大雷允上药业有限责任公司、辽宁康泰药业有限公司、沈阳奥吉娜药业有限公司、沈阳东新药业有限公司四家公司都不同程度的出现，质量控制与质量保证管理不规范；企业人员管理不规范;生产管理不规范;部分计算机化系统权限设置不合理等问题。

　　目前，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省药监局已要求8家药企所在地食药监部门好监督整改工作，加强日常监管。