6月29日,三胞集团宣布这一跨国收购交易正式完成交割。这意味着,Dendreon的核心产品——首个也是唯一被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge,其完整知识产权和生产应用技术易主中国企业,成为中国企业在海外收购的唯一的细胞免疫治疗药物。
三胞集团相关负责人对澎湃新闻表示,交易完成后,三胞集团将继续拓展Provenge在美国与欧盟的市场。与此同时,也会推动中国市场,“使中国人尽快用上世界先进的细胞免疫药物,同时也将为我国主管部门完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供借鉴”。
“但这一过程需要一段时间。”三胞集团高级副总裁路强说,Provenge是通过在患者体内采集血液白细胞拿到药物制备中心,经重新提取改造后重新激活,再将其回输到患者体内。“本身药物来源于自己的体内,安全性是有保障,但这一从体内到体外再到体内的过程需要一系列的风险管控。美国也是经过严格的规范系统论证才使得Provenge上市。”
也正因此,研发、生产、临床应用、物流配送等平台,以及细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系,一直是中国细胞免疫药物研发同行费心解决而且必须面临的挑战与风险所在。
三胞集团总裁杨怀珍介绍,此次交易,不仅使三胞集团不仅获得Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权,更是收获了Dendreon生物公司顶尖的人才团队,以及上述已经通过验证、成功在市场上运行的平台和标准体系。
与之同时,大众的一个顾虑是,2016年,“魏则西事件”轰动全国,其中涉及的细胞免疫疗法饱受争议。不久后,国家卫计委叫停了细胞免疫疗法在国内的临床应用。此种环境下,Provenge能否在中国实现技术转移与顺利上市?
杨怀珍透露,Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开,并与相关主管部门进行多次沟通,得到了主管部门的积极回应。
实际上,近期国家食品药品监督管理总局(CFDA)一系列的政策改革,也为Provenge在国内审评与上市带来利好。
2017年5月上旬,CFDA连发了三份关于鼓励药品医疗器械创新改革的相关政策(征求意见稿),明确将加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持新药临床应用,接受境外临床试验数据和国际多中心药物临床试验数据等。
6月19日,CFDA宣布正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),这意味着中国将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,将推动国际创新药品早日进入中国市场。
本品为免疫增强剂,用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
健客价: ¥19调节细胞免疫。
健客价: ¥1681.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退; 2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病; 3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等); 4.各种细胞免疫功能低下的疾病; 5.肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥451、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各种细胞免疫功能低下的疾病。 5、肿瘤的辅助治疗。 (详见包装内部说明书)
健客价: ¥22本品为免疫刺激剂,适用于细胞免疫功能低下的下列患者: 1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎); 2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎); 3.泌尿系统反复感染; 4.妇科反复感染; 可用于预防感染急性期病症、缩短病程、减轻疾病的严重度、减少反复发作的次数、也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
健客价: ¥46补益精气,健脾养心。对细胞免疫功能和血象有一定的保护作用。用于食管癌、胃癌及原发性肺癌患者放、化疗所致的所阴两虚、心脾不足证。
健客价: ¥991、用于慢性乙型肝炎患者。 2、各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 3、某些自身免疫性疾病。 4、各种细胞免疫功能低下的疾病。 5、肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥35.5本品为免疫刺激剂(immunostimulant),适用于细胞免疫功能低下患者: 1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎); 2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎); 3.泌尿系统反复感染; 4.妇科反复感染; 可用于预防感染性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数,也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
健客价: ¥40本品为免疫增强剂,适用于细胞免疫功能低下的临床患者: 1.上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎); 2.耳鼻吼科反复感染(鼻炎、鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎); 3.泌尿系统反复感染 4.妇科感染 用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
健客价: ¥17本品为免疫刺激剂,适用于细胞免疫功能低下的下列患者: 1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎); 2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎); 3.泌尿系统反复感染; 4.妇科反复感染; 并可用于预防感染急性期病症、缩短病程、减轻疾病的严重度、减少反复发作的次数、也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
健客价: ¥145本品为免疫调节剂,适用于: 1.上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎); 2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、中耳炎); 3.泌尿系统感染; 4.妇科感染; 5.化疗后细胞免疫功能低下的临床患者。用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度,本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
健客价: ¥38祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热阏,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥18祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热阏,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥21祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热阏,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥62祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热瘀,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症, 麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥331.用于慢性乙型肝炎患者。 2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病。(如:儿童先天性免疫缺陷病)。 3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等)。 4.各种细胞免疫功能低下的疾病(如:病毒性肝炎,预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等)。 5.肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥81.51.用于慢性乙型肝炎患者。2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病。(如:儿童先天性免疫缺陷病)。3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等)。4.各种细胞免疫功能低下的疾病(如:病毒性肝炎,预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等)。5.肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥46.91.用于慢性乙型肝炎患者。 2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如:儿童先天性免疫缺陷病)。 3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等)。 4.各种细胞免疫功能低下的疾病(如:病毒性肝炎,预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等)。 5.肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥75本品为免疫刺激剂,适用于细胞免疫功能低下的下列患者: 1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎); 2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎); 3.泌尿系统反复感染; 4.妇科反复感染; 并可用于预防感染急性期病症、缩短病程、减轻疾病的严重度、减少反复发作的次数、也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
健客价: ¥189晚期前列腺癌,尤其为激素难治性前列腺癌,对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者,可作为一线治疗。
健客价: ¥978适用于前列腺癌,对初治及复治患者都可有效。
健客价: ¥123适用于前列腺癌,对初治及复治患者都可有效。
健客价: ¥285与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物活外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。
健客价: ¥1020与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。
健客价: ¥899