食药监总局多向发力，保障儿童用药安全

　　2016年国家药品不良反应监测网络共收到来自医疗机构报告120万份，0~14岁儿童患者相关的《药品不良反应/事件报告表》12.8万份，占10.6%，与2015年相比，降低了0.2个百分点。2016年共收到来自医疗机构儿童严重报告6986份，占儿童报告总数的5.5%。儿童患者严重报告所占比例低于整体人群用药。

　　报告还提到，儿童用药不良反应涉及的药品剂型仍以注射剂为主，一般报告和严重报告的占比分别为84.9%和90.8%，但与2015年相比，分别降低了1.2个百分点和0.8个百分点，表明注射剂在儿童中合理使用进一步加强。

　　专家指出，注射剂在儿童中的使用，与儿童口服用药依从性差有关。儿童是一个相对特殊的群体，机体脏器和组织结构的生理功能发育尚不完全，对药物的吸收、分布、代谢和排泄等与成人不同，对药物的敏感性和耐受性与成人相差较远，因此临床用药时应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征，在医生指导下合理用药，能选用口服、外用给药时就不选用注射给药。

　　总局药化监管司司长丁建华介绍，“总局注重加强儿童药品不良反应监测，对于儿童用量大或儿童不良反应相对突出的药品开展监测和评价，及时采取监管措施保障儿童用药的安全。”近年来，总局先后对头孢拉定、碘化油、苯甲醇、穿琥宁、尼美舒利、细辛脑注射液等在儿童用药中出现的安全性问题予以评估，并采取了相应风险控制措施。比如，针对细辛脑注射剂超适应证使用及严重不良反应居高不下的问题，进行风险研判，将其禁用于6岁以下儿童。

　　总局加大儿童用药研发政策支持力度，加快儿童创新药的审评审批，对符合要求的儿童用药实行优先审评审批，以缓解儿童用药品种短缺问题，同时严格把关儿童药品的关键技术参数，确保上市药品质量。

　　丁建华表示，总局鼓励药企加强儿童用药研发，研制适合市场需求，适合儿童使用的剂型、剂量、给药途径的药品。对一些上市前缺乏儿科临床研究数据的品种，尤其是缺乏儿童使用剂量的药品，应开展上市后研究工作。同时加强药品不良反应监测，建立不良反应信息收集的有效渠道，健全与医务人员和患者的风险沟通机制，实施药品风险管理，履行药品安全主体责任。

　　北京儿童医院药学部主任王晓玲说：“儿童健康和用药安全事关每一个家庭的幸福。需要加强对医师、药师、儿童患者监护人等的宣传和教育，普及儿童用药相关知识，提高公众认知，全社会共同行动，推动儿童用药的发展。”

　　专家提醒，对于儿童疾病，患者家属应听从医师或药师的意见用药。儿童发热除非高热，不建议使用退热药。在使用退热药、抗感染药时，能使用口服制剂尽量不要使用注射剂。应严格按照说明书载明的儿童用法用量使用药品，说明书中儿童用量不明确时应咨询医生，遵医嘱用药，不要为了追求治疗效果盲目为儿童加大用量或使用成人剂量。说明书明确儿童禁用的药品一定不要给儿童使用，如喹诺酮类抗感染药、含可待因口服制剂禁用于18岁以下儿童等。