关于新申请药品申请规则有如下规定:
1.新申请药品是指品种、剂型、规格(含量、数量、装量)、包装方式、企业名称等与现中标品种不同的药品。
2.关闭采购状态的药品如需恢复采购资格,须按照新申请药品规则重新申报。
3.新申请药品须通过质量与信誉服务评价。评价结果分为“合格”与“不合格”。
合格药品可纳入调整范围,不合格药品不纳入调整范围。不合格药品由市药招委成员单位审定,包括但不限于:近两年内及在动态调整期间内,存在违法违规行为、省级以上食品药品监管部门质量检验不合格记录(经国家、上海或质量公告不合格所在地的食品药品监管部门跟踪抽验合格除外)或其他不良行为。
对于新申请的药品给出明确定义,须符合以下要求:
1、新申请药品在十五省市中须有两个(含)以上省市中标。
①非基药品种申请在非基层范围中标价应不高于在A值基础上降5%,且不应高于同品种非基层范围已中标药品的最低价。
②基药品种申请中标价应不高于在原中标价与A值取低的基础上降5%,且不应高于同品种全市范围已中标药品的最低价。未在本市中标的基药品种,只能申请在全市范围中标,中标价应不高于在A值基础上降10%,且不应高于同品种全市范围已中标药品的最低价。
③原研药品中标价可不与同品种同中标范围已中标药品比较。
④常用低价药清单范围内日服用费用西药超过3元/中成药超过5元,且为原研或单独质量标准的药品,按照新申请药品规则①、②或③相应规定执行。
2、新申请药品在十五省市仅一个省市中标或均未中标的,不纳入本次动态调整范围。
以下情况除外:原研药品、创新药品等可由生产企业提供书面申述材料,经上海市医药集中招标采购事务管理所(以下简称“市药事所”)受理后报市药招委成员单5位集体审议。
3、首个进入上海市场的仿制药品中标价原则上不得高于已中标原研药品价格的70%。
总结
在权威人士看来,当前上海的采购模式能够有效降低药品采购价格,节省医疗开支,减轻患者负担。然而,对药企而言,此次被宣告暂停采购损失不小。未来,想要重新入围,就必须得拿出有竞争力的价格,否则必将被市场淘汰。