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原料药研发产品的转移流程

2017-06-12 来源:药事纵横  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:原料药产品生产工艺复杂, 为配合研发部产品转移,确保在最短时间内、在满足GMP生产的条件下,按照研发部移交的工艺,生产出符合要求的产品,由研发部门向生产部门转移过程必须做好计划,各部门密切配合,方能做到转移工作的顺利实施。

  原料药研发产品在转移中应做到以下几点:

  在转移前明确接收部门职责,指定人员负责。

  如QA部门主要职责应包括:

  负责与转移方(研发部门)之间的进行技术资料的转移和审核;

  资料传递及各部门信息沟通;

  制定和完善与产品相关的文件;

  制定供应商审计计划,完成供应商审计,建立档案;

  制定验证计划;

  其他相关文件的审核等。

  这些工作由QA主管或质量部经理或具有资质QA人员来组织完成,并及时跟踪。

  QC部门、生产车间、还有设备工程部门、采购部门、仓储部门主要职责均应明确,并指定人员对项目跟踪。

  职责明确,相关人员到位,由质量部门组织大家开一次专题会议,开始产品转移工作。

  研发部门准备必需的技术文件资料、样品,交与接收方QA,QA将收集到的资料根据需要传递给使用部门,各相关部门指定人员对资料的完整性、准确性进行确认,如有问题与移交方进行咨询。

  转移资料包括但不限于以下内容:

  1、注册相关的证明文件,比如生产批件、新药证书等

  2、注册申报的相关文件

  3、所有物料供应商清单,规格标准及COA

  4、中间体、成品的规格标准及检测结果或COA、生产工艺

  6、工艺验证或工艺试验资料

  7、设备设施、公用工程系统清单及能力

  8、分析方法转移资料

  9、稳定性研究资料

  10、结构确认资料

  11、对照品和样品

  12、设备清洁资料和废液处理方法

  QA接收到完整准确的资料后,组织各部门进行必要的项目沟通,各部门分别和研发部相关项目负责人讨论沟通。

  1、对设备、设施进行评估,确认设施、设备能力能够符合法规要求的同时确保药品生产工艺过程得以实现,主要包括:研发和生产和包装厂房设施比较;生产设备比较;包装设备的比较等,对涉及工程改造的项目,由研发部、生产车间、工程部共同起草改造方案,审核批准后进行改造。

  2、生产工艺的评估,确认生产工艺能够符合法规要求,同时确保生产工艺得以实现,主要包括:研发和生产处方比较;物料来源比较;评估原料来源变化;生产工艺流程比较;工艺步骤比较;清洁方法和溶剂;包装材料比较。

  3、对法规的影响评估。

  4、对安全环保的影响评估。

  这些工作完成,开始产品相关的验证工作,通常产品工艺验证一般采用1+3批验证的模式。其中“1”是指第一批小试,“3”是指后续3批验证(由研发人员指导,生产车间负责操作)。如遇特殊产品,因价格等特殊原因,也可直接进行3批验证。研发部指导生产车间进行三批验证直至生产出质量稳定、符合要求的产品。

  根据工艺验证情况,各部门(研发部、生产部门、质量部门)对工艺进行再评估。工艺定型后,产品工艺移交过程正式结束,研发部注册上报工艺需和最终确认的工艺一致。

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