原料药研发产品在转移中应做到以下几点:
在转移前明确接收部门职责,指定人员负责。
如QA部门主要职责应包括:
负责与转移方(研发部门)之间的进行技术资料的转移和审核;
资料传递及各部门信息沟通;
制定和完善与产品相关的文件;
制定供应商审计计划,完成供应商审计,建立档案;
制定验证计划;
其他相关文件的审核等。
这些工作由QA主管或质量部经理或具有资质QA人员来组织完成,并及时跟踪。
QC部门、生产车间、还有设备工程部门、采购部门、仓储部门主要职责均应明确,并指定人员对项目跟踪。
职责明确,相关人员到位,由质量部门组织大家开一次专题会议,开始产品转移工作。
研发部门准备必需的技术文件资料、样品,交与接收方QA,QA将收集到的资料根据需要传递给使用部门,各相关部门指定人员对资料的完整性、准确性进行确认,如有问题与移交方进行咨询。
转移资料包括但不限于以下内容:
1、注册相关的证明文件,比如生产批件、新药证书等
2、注册申报的相关文件
3、所有物料供应商清单,规格标准及COA
4、中间体、成品的规格标准及检测结果或COA、生产工艺
6、工艺验证或工艺试验资料
7、设备设施、公用工程系统清单及能力
8、分析方法转移资料
9、稳定性研究资料
10、结构确认资料
11、对照品和样品
12、设备清洁资料和废液处理方法
QA接收到完整准确的资料后,组织各部门进行必要的项目沟通,各部门分别和研发部相关项目负责人讨论沟通。
1、对设备、设施进行评估,确认设施、设备能力能够符合法规要求的同时确保药品生产工艺过程得以实现,主要包括:研发和生产和包装厂房设施比较;生产设备比较;包装设备的比较等,对涉及工程改造的项目,由研发部、生产车间、工程部共同起草改造方案,审核批准后进行改造。
2、生产工艺的评估,确认生产工艺能够符合法规要求,同时确保生产工艺得以实现,主要包括:研发和生产处方比较;物料来源比较;评估原料来源变化;生产工艺流程比较;工艺步骤比较;清洁方法和溶剂;包装材料比较。
3、对法规的影响评估。
4、对安全环保的影响评估。
这些工作完成,开始产品相关的验证工作,通常产品工艺验证一般采用1+3批验证的模式。其中“1”是指第一批小试,“3”是指后续3批验证(由研发人员指导,生产车间负责操作)。如遇特殊产品,因价格等特殊原因,也可直接进行3批验证。研发部指导生产车间进行三批验证直至生产出质量稳定、符合要求的产品。
根据工艺验证情况,各部门(研发部、生产部门、质量部门)对工艺进行再评估。工艺定型后,产品工艺移交过程正式结束,研发部注册上报工艺需和最终确认的工艺一致。
用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥36临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病有一定疗效)。
健客价: ¥9.9临床可用于辅助治疗抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥16用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗剂;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥36临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥26临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病有一定的疗效)
健客价: ¥13临床可用于用于某些抗生物素难以控制的病毒性感染和或霉菌性细胞内感染。(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对于恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症急慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥39临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及
健客价: ¥181.用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);2.亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗剂;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥25用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥26临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制病毒性或霉菌性细胞内感染;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病)有一定的疗效。
健客价: ¥18.5用于治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病。
健客价: ¥14用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗;亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥35用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥23用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥28用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗;亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合症、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥42用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板减少、多次感染综合症等。
健客价: ¥43.5用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征、慢性皮肤黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客价: ¥35