【CDE】药审改革再建新模式，山东药监局将承担审评任务

2017-06-06 来源：E药经理人标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。

　　孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签署的战略合作协议，对药品审评体系构建具有重要开创性、探索性意义。一是优势互补。药审中心有技术优势，“有专业”，省局熟悉基层监管，“接地气”，两者结合既可以更好地服务山东省内医药产业的健康发展，又可以为审评改革提供实践基础。二是提高能力。审评中心近两年大规模招聘人才，其中相当大一部分是应届毕业生，可以利用山东局的培训平台、实训基地，让他们去看去学，尽快形成审评能力。三是培育队伍。在药审中心挂职工作的山东局的审评人才队伍是审评体系建设的重要组成部分，继续发挥作用，为审评审批改革贡献力量。

　　根据协议，药审中心将与山东省局围绕平台建设和能力提升开展多层次合作，实现优势互补、资源共享、互惠共赢。在平台建设方面，双方将共同加强药品数据管理平台建设，建设审评员实训基地，加强审评员对新药研发、药品生产质量管理和现场核查等一线工作情况的了解，提高审评实践能力。在人员交流方面，山东省局将选派20-40人的审评团队到药审中心挂职，参与技术审评培训，并承担部分审评任务；药审中心也将根据需要，选派年轻干部到山东省局学习锻炼，了解基层工作情况，增强解决实际问题的能力，对山东省药品技术审评给予业务支持。此外，药审中心将支持山东省药品审评制度改革工作，推动山东省贯彻落实国家关于药品审评制度改革的各项决策部署，支持相关培训工作，山东省局还将为药审中心药品审评部分技术指导原则的制定、修订提供支持和帮助。

　　为加强联系推进合作，药审中心和山东省局将建立战略合作领导小组，每年召开会议，研究合作中的重大事项，并建立联络人定期沟通机制，派专人促进合作事宜的落实。双方负责人均表示，此番合作将有利于加强审评队伍建设和能力建设，建立更加科学、规范、高效的药品审评审批管理体系，更好地实现国家审评机构对基层药监机构的技术支撑和服务。

　　签字仪式结束后，孙咸泽赴山东省药品审评认证中心、山东省食品药品检验研究院、山东省药学科学院、山东宏济堂制药集团股份有限公司进行了调研。药审中心主任许嘉齐、山东省局局长马越南、中国食品药品检定研究院院长李波、药审中心党委副书记兼纪委书记严文君、总局药化注册管理司综合处处长李江宁等出席签字仪式并陪同调研。