38药企GMP被收！生产工艺核查已是飞检重点

　　群众举报再显威力，又有药企被药监立案调查。

　　昨日，国家食药监总局官网挂出了2则飞行检查通报，对武山县医药公司中药饮片厂和毫州市豪门中药饮片有限公司两家药企立案查处，其中毫州市豪门中药饮片有限公司的GMP证书被收回，监督企业召回相关产品，对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处。鉴于武山县医药公司中药饮片厂的《药品生产许可证》已到期和《药品GMP正书》已注销。国家食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局对企业涉嫌违法违规生产的行为进行立案查处，监督企业召回相关产品。

　　国家食药监总局官网上公告了一些GMP被收的典型案例，在仔细比对飞行检查通报里罗列的问题后，健识君整理、分析出GMP检查的几个重点方向，供参考。

　　一是重点查生产工艺

　　去年8月，CFDA发文《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)，要求药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)先开展自查，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。意见稿当时是给企业2个月的自查时间，然后总局再组织专家进行检查。当时很多企业提意见自查时间太短，都希望将企业完成自查的时间延迟到年底。

　　虽然，今年总局没有明文通知开始生产工艺核查，但是从被收回GMP证书的原因分析，生产工艺对照检查成为了重点，多家药企GMP被收均与此相关。比如长春新安药业问题的第一条就是“擅自改变炎可宁片生产工艺”；河南商丘金马药业“涉嫌未按规定制法生产”；陕西紫光辰济药业的第一条“罪状”是“涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产”；湖北潜江制药的问题之一也是“工艺验证存在问题”。

　　二是原材料质量要可控

　　不久前，53家企业生产的61批次中药饮片白矾被抽查不合格，不合格项目主要包括铵盐、性状和含量测定。国家总局指出，中药材来源不正确，种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范，以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格。这些都指向了原材料质量控制。

　　总局针对天津儿童药业指出，存在“物料来源和质量控制存在风险”，“关键原料药进厂检验把关不严，供应商审计工作存在较大偏差。”等问题。湖北潜江制药也存在“企业未能对购进胞磷胆碱钠原料的质量进行有效控制”的问题。

　　三是数据要有真实记录

　　数据反映的是试验、生产的真实过程，对于产品质量管理相当重要，也是被检查的重点。检查通报显示，江苏平光信谊(焦作)中药有“部分生产记录和制剂批生产记录不真实”。安国祁澳中药就有“数据可靠性存在真实性问题”等。毫州市豪门中药饮片有限公司也存在“编造批生产记录的嫌疑”。

　　四是供应链管理

　　去年9月，食品药品监管总局新闻发言人指出，生化药企业必须重视上游原辅料供应商审计，加强供应链管理。这点在飞检过程中，也有所体现。被收回GMP证书的药企，有原材料被查出问题的，也有辅料被查出问题的。

　　仅从总局公开披露的十来家企业来看，有4家被点出“物料管理混乱”，没有准确的进出数据，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。要么台账不清晰，要么有“两本账”。

　　此次被查的毫州市豪门中药饮片有限公司就因取样、检验记录不完善，检验报告不真实；物料管理混乱；涉嫌编造批生产记录；生产现场管理不规范等严重违反药品GMP规范的行为。