秦叔逵教授：CSCO胃癌诊疗指南立足国情，更适用于中国临床实践

　　中国临床肿瘤学会（CSCO）于1997年4月成立，至今已整整走过20年的光辉岁月。通过制定专家共识和临床实践指南，规范临床诊疗行为是CSCO的重要使命之一。4月22日，一年一度的CSCO指南发布盛会在广州长隆酒店召开，在此次会议上发布了胃癌、肺癌（2017更新版）、乳腺癌、结直肠癌和黑色素瘤临床指南（2017更新版），代表着我国肿瘤诊治在规范化、专业化和标准化的道路上又迈进了一大步。

　　会上，CSCO学会副理事长兼基金会理事长、解放军南京八一医院全军肿瘤中心主任秦叔逵教授接受记者采访，对《CSCO胃癌诊治指南》的制定背景、特色亮点及临床意义等发表了自己的看法。

　　CSCO胃癌指南：注重中国国情，科学性和可操作性相结合

　　通常认为，人类临床医学发展经历了不同的阶段，从最初的经验医学阶段到实验医学阶段，目前是循证医学，而未来有可能进入精准医学（个体化医学）阶段。因此，在今天循证医学证据仍然是制定专家共识或指南以规范临床行为的基础。2011年以来，国家卫生计生委已经制定了数种常见肿瘤的国家诊断治疗规范，现在逐渐将有关工作交由学术团体来协助承担，其中CSCO成员作出了重要贡献。CSCO积极相应国家的号召，去制定学会的专家共识和临床实践指南，并且力求更细、更新、更快，作为国家诊疗规范的重要补充。

　　全球范围内恶性肿瘤的发病率和死亡率高居不下，严重地威胁人类生命和健康。与此同时，肿瘤学研究也日新月异，临床实践同样与时俱进。CSCO作为肿瘤专业学术团体，更加注重指南的科学性和学术性，会根据研究进展、结合国情和临床需求，来决定指南的内容和不断更新。CSCO制定诊疗指南是肿瘤医学实践的需要，经历了长期的准备。今天，我们已经有了许多项中国专家学者自己的多中心临床研究结果，而临床肿瘤医生的专业分科也更加细致；同时，积极学习国外先进经验，建立完善了制定制南的要求、标准和流程，因此，时机已经成熟，将陆续发布一系列CSCO临床指南。

　　众所周知，就全球而言，肺癌、乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌高发常见，并称为“全球四大肿瘤”，然而在我国，胃癌、肝癌、食管癌和鼻咽癌的发病率和死亡率都达到或者超过全球的一半，列为“中国四大肿瘤”。同时，与欧美国家相比，后四种肿瘤在我国的发病原因、流行病学特征、分子生物学行为、临床表现、诊断分期、治疗策略和预后方面都有很大的不同，异质性显著，因此上述CSCO胃癌等指南的制定过程中，充分考虑了中国的国情、患者的特点和医疗实际。

　　分子靶向治疗如火如荼，业已成为肿瘤治疗不可或缺的重要治疗手段

　　所谓分子靶向治疗，就是针对肿瘤发生、发展过程中的关键大分子进行高度选择性的治疗，主要包括信号传导通路抑制剂和抗血管生成剂两大类。如今，分子靶向治疗在临床实践中广泛应用，发挥了重要作用。刚刚公布的“2017年国家医保药品目录”中45个拟谈判进入的药品，其中大多为分子靶向药，就是国家人社部从临床需求治疗和降低患者负担等方面综合考虑的判断，也充分体现了对分子靶向治疗药物的有效性和安全性的肯定。

　　阿帕替尼是胃癌指南唯一推荐的小分子靶向药物

　　阿帕替尼是本次公布的CSCO胃癌诊疗指南里唯一推荐使用的小分子抗血管生成靶向药物。该药经过严格的临床前和临床研究，于2014年通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审批，作为国家1.1类新药上市，用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗。李进教授组织全国38家中心的研究者完成的上市前系列临床研究表明阿帕替尼具有一定的客观有效性和明显的生存获益，严重不良反应的发生率低，可以预期、可以控制和可以逆转，病人耐受性和安全性较好；而上市后IV期研究和真实世界研究（RWS）等完全重复出相同的结果。因此，CSCO胃癌诊疗指南将阿帕替尼列入了晚期胃癌三线治疗的基本策略，即肯定了该药疗效确切、安全性较好，且价格合理，以便为我国晚期胃癌患者解决疾苦；另外也体现出学会对民族创新药物的高度关注和支持。目前，阿帕替尼上市后进行的全国IV期临床研究已经超过1000例，且其他非干预研究、研究者发起的研究正在广泛开展。我们八一医全军肿瘤中心课题组以及其他研究，已经发现阿帕替尼联合化疗具有明显的协同增效作用。随着有关研究的不断深入，可以相信阿帕替尼在胃癌治疗方面的地位会相应提升。

　　已知不同的人种具有不同的药物遗传学特征，即便是同一种药物对不同国家的人群，甚至是同一病人的不同阶段的疗效、安全性都有着明显的差异。阿帕替尼用于中国人群中的循证医学证据非常充足，而在其他国家包括欧美人群中的临床研究正在进行之中。国外学者报告，他们已完成的I期和II期临床研究结果与我们的研究结果基本一致，所以欧盟药品评价局（EMEA）已经将阿帕替尼治疗胃癌列为快速审批通道，美国食品药品监督局（FDA)已同意进行III期临床研究。如果国际III期临床研究取得预期的阳性结果，必将加快推进阿帕替尼在欧美等国家的上市和临床应用。

　　在党的“十八大”之后，党和政府对于民族制药企业的创新发展给予极大的鼓励和帮助，特别高度关注和重视抗癌事业，阿帕替尼的研发曾经列入国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项获得许多支持。“科学是没有国界的，但是科学家是有祖国的"。作为中国的临床肿瘤医师和CSCO成员，我们十分期待民族制药企业能够乘此强劲东风，加速研发出更多、更好的创新药物，造福肿瘤病人，为实现“健康中国”作出重大贡献。