今天,罗氏(Roche)集团成员Genentech公司宣布,美国FDA已经授予Rituxan(rituximab)突破性疗法认定,用于治疗寻常型天疱疮(pemphigusvulgaris)。目前,Genentech正在招募针对寻常型天疱疮(PEMPHIX)患者的3期临床研究。
寻常型天疱疮严重影响皮肤和粘膜组织,且有可能危及生命,它是一类被称为天疱疮的自身免疫性疾病的最常见类型。天疱疮通常发生于中老年人,儿童中少见;表现为皮肤、口唇、生殖器及其他黏膜上大小不一的水疱。该病是由免疫系统产生的抗体攻击皮肤表皮细胞之间的连接蛋白所致。当这些连接分裂时,细胞之间彼此分离,导致皮肤分离,形成水疱。
作为一种抗体药物,rituximab可结合B细胞上广泛表达的CD20分子。Rituximab单抗倾向于粘附B细胞表达CD20蛋白的一侧,接着形成的“帽”型结构可改变自然杀伤(NK)细胞破坏这些B细胞的有效性。当NK细胞锁定在“帽”上时,其杀死细胞的成功率为80%。此外,研究表明rituximab还可产生抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体介导的细胞毒性(CMC)等作用机制。
此次FDA颁发的突破性疗法认定是基于罗氏在法国进行的随机临床试验数据,该研究评估比较了Rituxan加口服皮质类固醇(CS)方案与CS作为一线方案治疗中度至重度天疱疮患者。研究结果发表在国际知名医学期刊杂志《TheLancet》上,显示rituximab单抗在CS治疗基础上,可以大幅度改善寻常型天疱疮的缓解率。2015年,FDA也曾授予Rituxan孤儿药资格治疗寻常型天疱疮。
Genentech已经启动了3期、随机、双盲、双虚拟、活动比较的平行多中心研究PEMPHIX,以评估Rituxan与霉酚酸酯(MMF,mycophenolatemofetil)相比,治疗中度至重度活性寻常型天疱疮患者的功效和安全性。
罗氏的首席医疗官兼全球产品开发部负责人SandraHorning博士说道:“寻常型天疱疮患者需要更多的治疗选择,我们期待与FDA合作,为患有这种潜在致命疾病的患者提供Rituxan。针对医疗需求未满足的一系列免疫和恶性疾病,我们致力于开发靶向B细胞的疗法,包括构建可增强功效、安全性或两者兼顾的新型抗体新药。”
卡泊三醇软膏(金迪银):用于寻常型银屑病的局部治疗。 卤米松乳膏(孚松):对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。
健客价: ¥348卡泊三醇软膏(金迪银):用于寻常型银屑病的局部治疗。 复方青黛胶囊(天宁寺):清热解毒,消斑化瘀,祛风止痒。用于血热挟淤,热毒炽盛证;进行期银屑病,玫瑰糠疹、药疹见上述证候者。
健客价: ¥958尿素氮吸附药。适用于各种原因造成的氮质血症。
健客价: ¥59破气,散痞,泻痰,消积。治胸腹胀满,胸痹,痞痛,痰癖,水肿,食积,便秘,胃下垂,子宫下垂,脱肛。
健客价: ¥40补肾润肠。治阳痿,尿血,血枯便秘,腰膝痿弱。
健客价: ¥28健脾,补肺,固肾,益精。治脾虚泄泻,久痢,虚劳咳嗽,消渴,遗精、带下,小便频数。 补脾养胃,生津益肺,补肾涩精。用于脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少,泄泻便溏,白带过多。
健客价: ¥33本品适用于有部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量常规食物以满足机体营养需求,并且需要控制血糖水平的患者,主要适用人群为糖尿病患者。
健客价: ¥146本品是含有膳食纤维的特殊全营养液体制剂,主要适用于糖尿病患者。
健客价: ¥130本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够 数量的常规的食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人。 主要用于:1.代谢性胃肠道功能障碍一胰腺炎一肠道炎性疾病一放射性肠炎和化疗一肠癌一短肠综合征一艾滋病病毒/艾滋病2.危重疾病一大面积烧伤一创伤一胀毒血症一 大手术后的恢复期3.营养不良病人的手术前喂养4.肠道准备本品能用于糖尿病病人。
健客价: ¥44用于更年期综合征,症见潮热、盗汗、失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。
健客价: ¥266驱痨补肺,镇咳化痰。用于肺痨咳嗽,咯痰,咯血,气虚哮喘,慢性气管炎等。
健客价: ¥15.24饮食停滞,脘腹胀痛,大便秘结,积滞泻痢,痰壅喘咳。
健客价: ¥13清热燥湿,杀虫止痒。用于湿热下注所致的带下量多,阴痒;外阴炎,滴虫性阴道炎,霉菌性阴道炎见以上症状者。
健客价: ¥48能全力适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量的常规食物,以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人。
健客价: ¥75本品能补充人体日常生理功能所需的能量及营养成分。
健客价: ¥49本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够 数量的常规的食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人。 主要用于: 代 1. 谢性胃肠道功能障碍一胰腺炎一肠道炎性疾病一放射性肠炎和化疗一肠癌一短肠综合征一艾滋病病毒/艾滋病2.危重疾病一大面积烧伤一创伤一胀毒血症一 大手术后的恢复期3.营养不良病人的手术前喂养4.肠道准备本品能用于糖尿病病人。
健客价: ¥100预解痘毒、痘疮黑陷(乃心热血凝所致)、锓风目泪(乃心肾虚热所致)。
健客价: ¥5251.适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。 2.狼疮性肾炎
健客价: ¥59