今日,辉瑞中国宣布国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂托法替布(尚杰,XELJANZ)的上市申请。托法替布在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
托法替布是第一个被批准治疗类风湿关节炎患者的JAK抑制剂。JAK抑制剂作用于JAK通路,阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。
“作为中国首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂,托法替布的诞生建立在辉瑞作为炎症和免疫学领域的创新者这一传统之上,同时也为医生和倾向使用口服治疗方案的患者提供了一个新的选择来治疗类风湿关节炎这种慢性疾病。”辉瑞创新医疗中国区总经理单国洪先生表示。
“我们感谢CFDA和其他相关部门对将创新药物引入中国所做出的努力。辉瑞将继续致力于与CFDA和其他相关部门密切配合,帮助改善中国患者和公众一生的健康。”辉瑞中国国家经理吴晓滨博士表示。
CFDA对尚杰的上市批准是基于全球类风湿关节炎关键研究A3921046中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究A3921065的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的5项Ⅲ期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。在中国,托法替布被批准的推荐剂量为5mg每次,每天两次,口服给药,有无进食皆可。
关于托法替布
目前托法替布已在全球50多个国家获批使用。在美国,托法替布于2012年被批准使用,截至目前全球约有9万例累计处方患者。
2017年1月,欧洲药品管理局人用药品委员会推荐托法替布5mg口服,每日两次作为中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗药物。目前欧洲委员会正在考虑人用药品委员会的推荐。在欧盟尚杰仍属临床实验药品,尚未批准使用。
托法替布被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐,包括欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)以及亚太风湿病学学会联盟(APLAR)。
辉瑞公司一直致力于通过强大的免疫介导的炎症性疾病治疗临床开发项目来增强对托法替布的理解,推进JAK抑制剂的科学研究。
关于类风湿关节炎
类风湿关节炎(RheumatoidArthritis,简称RA)是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病,可引发一系列症状,包括关节部位的疼痛和肿胀,尤其手、足和膝关节部位。虽然RA确切发病原因尚未知晓,但被医学界普遍认定为一种自身免疫性疾病,因为RA患者体内的免疫系统会错误地将自身正常的组织当做威胁加以攻击。有RA家族史者、吸烟者以及女性是RA的高发群体,女性患者的数量是男性的3倍。RA可在成人期任何年龄阶段发病,但高发年龄为40至70岁之间。据统计,全球约有2370万RA患者,中国约有400万患者。根据28个关节疾病活动度评分(DAS28)标准,一项全国多中心横断面调查研究结果显示:中国RA患者的缓解率为8.6%,残疾率约为50.3%。可见中国的RA缓解率与西方国家存在较大差距。
活动性类风湿关节炎。
健客价: ¥212本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。 1、镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 2、抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 3、关节炎:除
健客价: ¥3本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1. 镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。2. 抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。3.关节炎:除风
健客价: ¥4.51.适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。 2.狼疮性肾炎
健客价: ¥59适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。
健客价: ¥36成人类风湿性关节炎。
健客价: ¥125适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。
健客价: ¥46适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。
健客价: ¥72活血镇痛,祛风除湿。用于风湿痹痛,关节炎、类风湿关节炎,跌打损伤等症的疼痛。
健客价: ¥14在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥39适用于缓解轻度至中度疼痛。用于缓解风湿和类风湿关节炎、引起全身发热,局部红肿及疼痛症发。
健客价: ¥18用于缓解下列疾病的症状和体征,骨关节炎、类风湿关节炎、疼痛症状。
健客价: ¥26.5温肾、壮阳、益精。用于肾阳虚型,症见神疲乏力,精神不振,腰膝酸软,少腹阴器发凉,精冷滑泄,肢冷尿频,性欲低下,功能性勃起功能障碍等。亦可用于改善类风湿关节炎肾阳不足、风寒痹阻证引起的关节疼痛、肿胀症状。
健客价: ¥135用于类风湿关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。
健客价: ¥15用于治疗类风湿关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,青少年慢性关节炎,由阳光引发或加剧的皮肤病变。
健客价: ¥55补肾通络,祛风除湿。主治类风湿关节炎属风湿痹阻兼肾虚证。症见关节肿胀疼痛,屈伸不利,晨僵,关节压痛,关节喜暖畏寒,腰膝酸软,舌质淡,苔白,脉沉细。
健客价: ¥88傣医:补塔都档细,罕塔档哈。通塞勒赛拢。贺冒多温,冒咪响,接腰,兵拢梅兰申,拢沙喉。 中医:滋补肝肾,通痹止痛。用于肝肾不足,风湿痹痛,腰膝酸痛;类风湿关节炎见上述症候者。
健客价: ¥75温肾、壮阳、益精、祛风湿。用于肾阳虚,症见神疲乏力,腰膝酸软,少腹阴器发凉,精冷滑泄,肢冷尿频,性欲低下,功能性勃起功能障碍等。亦可用于改善类风湿关节炎肾阳不足、风寒痹阻证引起的关节疼痛、肿胀症状。
健客价: ¥138本品用于对潜在严重副作用小的药物应答不满意的以下疾病:类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮,以及又阳光引发或加剧的皮肤病变。
健客价: ¥331.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、痛风性关节炎、风湿性关节炎等急性发作期或持续性的关节肿痛症状;2.各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛等;3.急性的轻、中度疼痛发性痛经,牙痛,头痛等。
健客价: ¥23.51. 各种急、慢性炎性关节炎:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、反应性关节炎、赖特综合征、风湿性关节炎以及其他关节炎或关节痛。2. 软组织风湿病:包括肩周炎。
健客价: ¥16① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状; ② 各种软组织风湿性疼痛,如肩痛及运动后损伤性疼痛等;③ 急性的轻、中度疼痛如:原发性痛,牙痛,头痛等。
健客价: ¥11各种关节炎:类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风等的关节痛、肿以及各种疼痛,如痛经、牙痛、手术后痛等。
健客价: ¥25.5藏医:活血化瘀,消炎止痛。用于痛风、风湿、类风湿关节炎、热性“冈巴”、“黄水”病变引起的关节肿痛、扭挫伤肿痛、皮肤瘙痒、湿疹。 中医:活血化瘀、消肿止痛。用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、痛风、急慢性扭挫伤、肩周炎引起的关节、肌肉肿胀疼痛及皮肤瘙痒、湿疹。
健客价: ¥21