医生被质疑超说明书用药 该如何应对？

　　华商报上个月有这样一则报道：

　　一男子的81岁母亲出院后不久病故，他怀疑住院过程中注射用兰索拉唑的用药方式不符合说明书规定，加重了母亲的病情。

　　该男子称医院一直没有明确答复，便反映到了卫计部门。合阳县卫生和计划生育局给该男子的一份书面答复显示，建议通过医疗事故技术鉴定或司法途径维护自己的合法权益。

　　目前没有该事件进展的相关报道，所以事情的真相我们尚难断言。就报道的内容而言，这是一起超说明书用药引起的纷争。

　　丁香园站友@sha***wang就这一事件评论说：

　　药物从研发到审批、上市过程中，说明书是一条重要的主线，其汇集了审批机关要求、生产厂家努力获知的指导医生或患者用药的最重要的信息。

　　即使医生基于病情需要而超出说明书用药，医生仍然有侵权的风险。

　　因为，目前我国没有任何法律法规许可该行为（《赫尔辛基宣言》的伦理原则无法适用），而适用《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》则没有任何障碍。

　　其实超说明书用药在临床并不少见，遇到此类问题需要医患双方协调沟通，减少不必要的纷争。

　　另一名患者家属在发现处方中存在超说明书用药情况时，在来问医生平台上向丁香诊所的张进医生提问：

　　张大夫您好，我妹妹14岁零4个月，患有一型糖尿病，目前接受胰岛素泵治疗，从去年底开始一直情绪低落，失眠，注意力不太集中，尝试过心理咨询，但没什么效果，反反复复的。

　　上周在北大六院诊断为抑郁（SDS重度抑郁状态，SCL-90和主诉有轻度自杀观念）伴焦虑状态（SAS中度），开了来士普（前4天2.5mg/天，之后5mg/天）和劳拉西泮（晚睡前吃0.25mg)，想请教一下，她这种情况能吃来士普吗？（因为我看到来士普是不能由于儿童和有自杀观念的人，另外也会引发血糖异常波动）谢谢啦！

　　张进医生详细地向家属回答了来士普是否适合该患者，并解释了来士普对血糖的影响怎么办，消除了家属的疑虑。张医生的部分回答内容分享给大家：

　　来士普在中国的说明书中确实写「本品不适用于儿童和18岁以下的青少年」，并有可能「增加自杀观念和自杀行为的风险」。

　　事实上这一类抗抑郁药在中国都注明不适用于儿童和青少年，如果完全遵守说明书的话，中国儿童几乎就没有什么合适的药物可用。

　　这是一个中国国情式的难题。

　　这些药物都是欧美研发，在欧美做的临床研究并上市。但是，这些药物要在中国上市，就必须在中国重新做临床研究。由于儿童抑郁症的患者人比较少，而临床研究的费用又非常巨大，所以这些企业大部分都没有在中国开展抗抑郁药在儿童抑郁治疗的临床研究，而只是做了成人的研究（成人市场大）。

　　因此在我们国家的说明书中，就只能写「对儿童的疗效和安全性不明，不推荐使用」或者干脆就写不能用。

　　但事实上，来士普早就已经通过美国食品药品监督管理局（全世界标准最严苛的管理机构）的批准，可以用于12岁以上的青少年。另外，还有一款百忧解，批准用于8岁以上的儿童。

　　北大六院医生的处方，虽然和说明书不一致（因为国情限制），但有学术研究和美国市场支持，应该听从医生的建议，抑郁症的治疗配合医生很重要。

　　正如张进医生所言，处方和说明书不一致是当前国情限制所致。短期内没有解决这一尴尬现状的完美方案，对于临床医生而言，药品说明书和个人经验二者不可或缺，药品说明书提供了药品最基础的使用指导信息，个人经验能在工作中帮助我们灵活诊治。

　　因此我们需要对药品的说明书有清晰的了解，分清哪些为说明书指导用药，哪些为超说明书用药。用药助手App提供了30，000+药企提供的原版说明书，可以随时随地查询药品说明书。