2月28日,依据国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示信息,歌礼药业(浙江)有限公司的丙肝新药丹诺瑞韦钠的上市申请被纳入优先审评通道。这意味着,丹诺瑞韦有望成为我国本土首个上市的原研小分子抗病毒药物。
丹诺瑞韦:歌礼首个丙肝创新药
丹诺瑞韦(ASC08)是一款自主知识产权的直接抗病毒药物(DAA),属于第二代丙肝病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂。丹诺瑞韦是歌礼从罗氏引进、拥有自主知识产权的丙肝药物,旨在填补国内DAA药物空白。
自2014年初首次申请临床以来,丹诺瑞韦的研发速度一直赶超其他同类药物。2016年年初,丹诺瑞韦获得十三五国家“重大新药创”科技专项支持。同年12月底,歌礼宣布丹诺瑞韦的上市申请已经通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理。
2017年2月,在第二十六届亚太肝病学会(APSAL)年会上,歌礼对旗下丙肝创新药的最新研究数据进行了报告。临床数据揭示,丹诺瑞韦联合PR三联方案(ASC08+聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林)治疗中国基因Ⅰ型非肝硬化丙肝患者12周,治愈率可达96%。
除了丹诺瑞韦,歌礼在研产品线中还有一款丙肝创新药物:瑞维达韦(ASC16,NS5A抑制剂),与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。2016年4月,瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。
根据最新的临床数据,丹诺瑞韦联合瑞维达韦的全口服方案治疗疗台湾基因1型丙肝患者,无论是12周还是24周其治愈率均高达100%。这一疗效与国际上的同类药物水平相当,有望造福国内广大丙肝患者。
中国丙肝患者:翘首以盼DAA药物
丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。慢性丙肝是肝硬化和肝癌的重要诱因。我国目前HCV总感染人数在1000万-3000万人,预期未来新增发病数还将逐年快速增加。
2013年,以吉利德索菲布韦(Sovaldi)为代表的第二代DAA药物获得FDA批准上市,标志着人类在攻克丙肝方面取得了突破性的进展。但是,就在吉利德、强生、百时美等制药巨头先后研发并推出全口服治疗药物组合上市的猛烈势头下,中国本土却迟迟没有DAAs上市。
《丙型肝炎防治指南》(2015年版)指明,DAAs上市之前,聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林(PR)仍是我国现阶段丙肝患者的主要治疗方案。但是这种治疗方案存着治愈率低、耐受性差、治疗周期长等问题。不少患者试图通过非正规途径代购印度等国制药企业生产的仿制药进行治疗,但是却面临很多不确定和风险。
所以,无论是三联还是全口服联合方案,都是国内丙肝患者翘首以盼的药物。国内一批包括歌礼、银杏树、东阳光等在内的企业,都在试图加快直接抗病毒药物的临床和上市,力争让患者早日用上价格可承受的高效治疗药物。
消毒防腐药,用于冲洗小面积创面与黏膜面。
健客价: ¥7益肾固精,缩尿,止浊。用于遗精滑精,遗尿尿频,小便白浊。
健客价: ¥442适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇弓形体病的选用药物
健客价: ¥2适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染等。
健客价: ¥2.9适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
健客价: ¥5适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
健客价: ¥7.2适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
健客价: ¥4适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇弓形。
健客价: ¥5适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病。
健客价: ¥6.5适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染,如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎等。
健客价: ¥5.5与其他抗结核药联合,用于治疗各型肺结核、支气管内膜结核及肺外结核。并可作为与结核病相关手术的保护药,也可用于预防长期或大剂量皮质激素、免疫抑制治疗的结核感染及复发。
健客价: ¥39健脾益气,滋补肝肾。用于脾肾虚弱而致的肢体倦怠,气虚无力不思饮食,胃脘痞闷,腰膝疲软,梦遗滑精,头晕耳鸣。
健客价: ¥68用于过敏性与自身免疫性炎症疾病,胶原性疾病。如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、无疱疮神经性皮炎、类湿疹等。
健客价: ¥13健脾益气,滋补肝肾。用于脾肾虚弱而致的肢体倦怠,气虚无力,不思饮食,胃脘痞闷,腰痛腰困,腿膝疲软,头晕耳鸣。
健客价: ¥9.9耳内消炎止痛药。用于耳底、耳塞、耳内流黄水等症。
健客价: ¥7用于湿疹及亚急性皮炎,也可用于浅表创伤,烧伤及褥疮的辅助治疗。
健客价: ¥59用于医疗机构快速血糖测试,糖尿病患者或其他人群的血糖监测。
健客价: ¥38活血散结;通经下乳;消痈溃坚。主血瘀经闭;症瘕;风湿痹痛;乳汁不下;痈肿;瘰疬。
健客价: ¥1059收敛止血,涩精止带,制酸止痛,收湿敛疮。用于吐血衄血,崩漏便血,遗精滑精,赤白带下,胃痛吞酸;外治损伤出血,湿疹湿疮,溃疡不敛。
健客价: ¥37补肾、活血、止痛。 用于肾虚血瘀所致的颈椎病,症见:颈项胀痛麻木、活动不利,头晕耳鸣等。
健客价: ¥10适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、和反流性食管炎‘与抗生素联合用药,治疗幽门螺旋杆菌的十二指肠溃疡,治疗非甾体类抗炎药类相关的消化性溃疡或为十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡,胃十二指肠糜烂或消化不良等症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡,和反流向食管炎的长期治疗;用于胃食管返流病的烧心感和合反流对症治疗,溃疡样的对症治疗及酸相关性消化不良,用于卓--艾氏综合征的治疗。
健客价: ¥62健脾益气,滋补肝肾。用于脾肾虚弱而致的肢体倦怠,气虚无力,不思饮食,胃脘痞闷,腰痛腰困,腿膝疲软,头晕耳鸣。
健客价: ¥55