进口药品目录中的药用辅料？

　　今天CFDA出了一个文件《总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）》。其中一句话：为方便进口药品目录中药用辅料的通关，现将有关事宜通告如下。

　　可是，我国出台的进口药品目录中，真的有药物辅料一个分类吗？我一直以为只有一个词叫做“非药用物品”。当然了，海关是不关心用途的，它认的就是药监局的批件，不管按药品批还是按辅料批，它都会允许通关，只不过对口岸所来说，辅料不用检而药品进口批件的是需要检测的。

　　我只是咬文嚼字一下，这“进口药品目录中药用辅料”是哪里来的？不是看批件的吗？还是有目录？

　　只不过呢，这证明性文件的第一条：（一）进口药用辅料的《进口药品注册证》，注册证有效期届满后，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用。

　　请问，如果没有药用辅料目录，药品和药用辅料都是《进口药品注册证》那么怎么区分用途呢？海关会不会盯着要《进口药品注册证》？辅料也是进口药品注册证，那么怎么证明自己是辅料而不是药用用途呢？记得，要和口岸局搞好关系，因为他们一句话就决定了到底是按辅料进口还是药品，要不要检测，能不能卖~

　　至于第二条的药用辅料核准编号或《受理通知书》是为了辅料包材关联审评审批做的准备，估计现在还没有企业拿到。

　　第三可选项是辅料一次性进口批件，可这貌似不在CFDA或者省局的行政许可事项清单里……总之，该文令人不明觉厉，几乎每句话都是。

　　所以还是来看看“进口药品中辅料”的来历吧~

　　可能是因为电子化的原因，小妖最早能找到的相关信息如下：

　　1、《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告国食药监注[2004]62号》2004年03月16日发布

　　其中第一句：我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定，列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录》。

　　其中显示附件为：

　　非药用物品目录

　　一、食品添加剂类：

　　固体麦芽糖醇、液体麦芽糖醇、异麦芽糖醇、乙酰异丁酸蔗糖酯、异麦芽酮糖醇、木糖醇、乳糖醇。

　　二、药品合成前体：

　　头孢呋辛酸、7-苯乙酰胺基-3-氯甲基-3-头孢烷酸-P-甲氧苄基酯（GCLE）、头孢唑啉酸、头孢噻肟酸。

　　2、《关于进口药品目录中新增非药用物品的通告国食药监注[2005]11号》2005年01月10日发布

　　其中显示附件为

　　一、食品添加剂类：

　　异麦芽酮糖。

　　二、药品合成前体：

　　羟基苯甘氨酸、四乙酰核糖、7-ANCA、硫酸头孢吡肟、头孢匹胺酸、头孢地嗪酸。

　　三、其它：

　　褪黑素、胆碱甲酸酯、3-O-甲氧基甲基-16，17-O-硫酰基-16-表雌三醇。

　　3、《关于进口药品目录中第三批非药用物品目录的通告国食药监注[2005]423号》2005年08月22日发布

　　其中显示附件为：

　　一、食品添加剂类

　　海藻糖。

　　二、药品合成前体

　　7-氨基-3-氯-3-头孢环-4-羧酸（7-ACCA）、7-氨基-3-乙烯基-3-头孢环-4-羧酸（7-AVCA）、头孢米诺酸、头孢克肟甲酯(CefiximeMethylEster)。

　　三、其它

　　琼脂糖、酵母多聚糖(YeastPolysaccharide)、丙氧基酰化葡萄糖（GlucamE-20）、苯并咪唑、8-氮鸟嘌呤、硫脲嘧啶、2-噻唑丙氨酸、L-核糖（L-Ribose）。

　　4、《关于调整《进口药品目录》有关内容的公告国食药监注[2006]544号》2006年10月25日发布

　　其显示附件为：

　　《进口药品目录》新增内容

　　1301902000乳香、没药及血竭

　　0602909410芦荟（种用除外）

　　5、《国家食品药品监督管理局海关总署关于调整《进口药品目录》有关商品名称及编号的公告（第104号）》2011年12月31日发布

　　这应该是最新的进口药品目录版本了。

　　其中的内容有：商品编号、商品名称、备注。

　　备注里没有药用辅料。

　　商品编号29399910烟碱及其盐，到底包不包括烟酰胺呢？应该是包括的，烟酰胺在我朝药典里按照药品收录，但也有用作辅料的，是不是按辅料报就不用检了？2940000化学纯糖，糖醚，糖酯及其盐则争议更大。糖，药用和辅料自然都可以。

　　也就是说，在有限的能找到的公告里，一直以来都只有非药用物品分类，子目录分为“食品添加剂类”“药品合成前体”“其他”，而非药用物品不代表就是辅料？

　　所以这里跪求进口药品目录里辅料分类……请各位大神帮忙。但有一点很清楚，所有的证明性文件可以告诉你到底是辅料还是药品，毕竟按辅料进口的糖不能按药品在境内销售嘛。这药品和辅料是按功能性分类的，但海关是按商品名分类的，才不管你是不是辅料呢！

　　唯一的好处应该就是辅料不用检，进口药用辅料的关联审评审批算是一部分开始和“隔壁部门”沟通了。

　　以下为通告全文

　　总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，现将有关事宜通告如下：

　　一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。”

　　二、药用辅料批准证明文件包括以下内容之一：

　　（一）进口药用辅料的《进口药品注册证》，注册证有效期届满后，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用；

　　（二）按2016年第134号公告要求获得的药用辅料核准编号或《受理通知书》；

　　（三）药用辅料一次性进口批件；

　　（四）允许药用辅料进口的其他批准证明文件。

　　三、进口药用辅料《进口药品注册证》相关信息发生变更的，需提供任意一家使用该药用辅料的制剂企业按2016年第155号通告要求完成研究和评估后获得的药品补充申请批件或备案公示内容。

　　特此通告。

　　食品药品监管总局

　　2017年2月20日