丙肝药之王吉利德在华自立门户，Sovaldi上市后会拼价格吗？

　　全球丙肝市场霸主吉利德携重磅丙肝药Sovaldi进军中国，将再次搅动国内竞争激烈的丙肝药市场。日前，吉利德全球执行副总裁GreggAlton和中国总经理罗永庆接受E药经理人独家采访，不仅明确了Sovaldi在华的定价、市场策略问题，也回应了吉利德全球未来的研发、投资规划以及专利纠纷等备受关注的问题。

　　全球丙肝霸主吉利德（GileadSciences）在中国的最新两个消息：一是在中国成立实体运营公司，包括上海的中国运营中心和杭州的研发生产基地；二是其重磅丙肝药Sovaldi在中国的III期临床试验数据将于2月19日在第26届亚太肝病学年会上公布。这意味着，这个全世界最著名的明星药Sovaldi入华只等最后的一道门槛。

　　Sovaldi之所以蜚声业界，原由在于吉利德正是凭借着这一款划时代的丙肝新药成功跻身全球制药企业top10俱乐部，且在全球名声大噪；而另一方面，Sovaldi的定价问题也是近年来美国的社会焦点议题。

　　这两个原由反映在中国区同样适用：“吉利德将会借助Sovaldi强势在华抢位立足吗？在华如何定价？”必须承认的一个背景是，吉利德在华已经没有先机，在国内，几乎同步公布丙肝治愈药物III期临床结果的，还包括跨国药企百时美施贵宝、艾伯维，而本土新星药企歌礼2016年底已经上市了丙肝治愈新药，另外的本土竞争对手新药审批的进程也并不比吉利德慢。随着这些丙肝创新药即将迈入市场，一场中国丙肝市场争夺战一触即发。

　　吉利德全球执行副总裁GreggAlton，以及吉利德全球副总裁、中国总经理罗永庆在接受《E药经理人》独家采访时，解答了吉利德在华的最新战略：新建了运营中心和研发生产基地；Sovaldi定价正在谈判中，关键词会是“合理”。

　　在华自立门户

　　吉利德最新公布的2016年财报显示，总收入303.9亿美元，相比2015年下降6.7%。尤其Sovaldi和Harvoni在药价、竞品、医保支付、以及市场天花板的多重压力下销售额分别下降了24％和34％。不仅是吉利德，全球领域拥有的直接抗病毒类丙肝药物（DAAs）企业均遭遇市场阵痛。

　　这样的压力从吉利德2017年谨慎的销售预期数字也看得出来。据吉利德年报数据显示，其对丙肝产品的2017年销售预期仅为75~90亿美元，相比2016年再度减至少60亿美元。

　　面临丙肝药市场的不断缩水，吉利德近两年开始将视线转移到中国、巴西、墨西哥等新兴市场。而放眼全球，未被满足治疗需求的最大的丙肝患者人群在中国。据报道，中国有世界上最多的丙肝患者，约3000万。

　　2016年，吉利德开始在中国成立实体的运营公司，包括在上海的中国运营中心和杭州的研发生产基地。其中杭州的基地占地11000平方米，被定位为本土化的研发和生产基地。根据其全球战略发展规划，该厂主要研发和生产其已在国外进行新药上市申报的丙肝及乙肝治疗的制剂产品。

　　这实际上是吉利德在中国的重大举措。据悉，早在2000年，吉利德已经通过与一些大型药企合作实现在中国销售产品，如Gilead的乙肝药物阿德福韦酯是通过GSK中国来销售。

　　“当时Gilead其实是个较小的公司，才200多名员工，并不适合在中国开设公司。随着公司发展壮大，我们也想在中国落地。过去Gilead在很多市场都是这样做，一开始通过分销商，慢慢才有自己实体公司。”GreggAlton解释。

　　如今吉利德选择以实体运营的形式，意味着其在中国要自立门户，转型为以自建团队开辟自己的产品市场。据悉，吉利德中国正在建立有自己的销售团队、医疗团队、MSO团队以及市场准入团队。除了丙肝产品线，乙肝药品和艾滋病产品线也在产品引入的计划之内。

　　而对于未来产品在华生产方式，罗永庆透露，刚开始仍采取进口方式，未来杭州在建的研发生产基地也可能考虑分装或者更进一步的想法。“总的来说，要看怎么样以最好的方式满足中国市场需求，就会用什么样的方式，并不局限于某一种方式，未来也可能会做R&D。”

　　如今也正是一个好时候，2015下半年开始，中国政府在药品审评审批政策上做出了巨大的改革。尤其2016年被称为优先审评元年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心针对一些创新药、儿童药、临床需求未满足的药物等给予优先审评的资格，其中包括吉利德的Sovaldi和Harvoni在内的27个丙肝药受理号被列入优先审评名单。

　　罗永庆表示：我们希望以最快的速度，让最好的产品，以最短的时间内在中国上市，未来三年，吉利德应该会有6个产品在中国上市。当前最重要的战略是人才，科学，以及市场准入。

　　拼疗效还是拼价格？

　　在中国市场开疆拓土并不容易。眼前，除了吉利德，包括百时美施贵宝（BMS）、艾伯维以及歌礼在内的药企也均在中国争分夺秒抢滩丙肝创新药市场。

　　与此同时，仿制药企业也已纷纷摩拳擦掌。公开资料显示，2016年初，国内与sofosbuvir相关的注册申请受理号已经超过40个，其中不乏石药、科伦、豪森以及正大天晴这样的拥有强大营销能力的本土药企。

　　2月19日，吉利德将会公布Sovaldi在中国III期临床，吉利德对临床数据的结果非常有信心。“我们在全世界其他国家，无论是美国、欧洲和日本，还是在台湾、香港等华人人群的试验数据，都是非常好的数据，因此我们对产品在中国的临床数据非常有信心。”

　　对于未来可能面临的市场竞争态势，罗永庆强调，任何一个市场，包括在中国，产品能不能用于更多患者，能不能在一个市场获得成功，最决定性的因素在于产品本身的临床价值。

　　“就慢性丙型肝炎口服抗病毒（DAA）药物来说，在中国现在的注册临床试验，大多是基因1b型，而在中国丙肝里，基因1、2、3、6型都有。基因1b型大概只占57%，还有43%的病人是其他类病人。而Sovaldi不管在全球，还是在中国，做的是泛基因型，绝大多数病人都可以使用。”罗永庆对《E药经理人》解释。

　　他还同时强调Sovaldi在科学上与其它药物的区别：对所有基因有效、耐药非常少见、独特的代谢特征使其和别的药物相互作用非常少。

　　除了Sovaldi，吉利德旗下的Harvoni和Epclusa也均正在中国开展临床试验，其中Harvoni在III期临床注册阶段，第三代丙肝药Epclusa也正在做中国做初始临床试验，且第四个HCV药也即将在美国上市。这样的产品组合也被认为有助于吉利德在未来的市场争夺中胜出。

　　药物的市场竞争，不仅要拼疗效，还要拼价格，更要拼市场策略。

　　尽管Sovaldi还未在中国上市，但Sovaldi的定价问题在全球都是讨论的热点，中国也不例外。在美国市场，1000美元/片的价格让其备受争议，而印度10美元/片的定价，又让所有的中国企业都在猜测，sovaldi在中国到底会如何定价？

　　虽然中国丙肝患者多，但平均支付能力仍然较差，与此同时，目前创新药物进入医保的周期目前也并不明朗，而控费仍然是大势所趋。在这种形势下，那吉利德将会如何考虑Sovaldi在中国的价格问题，如何在自费市场解决患者的药物可及性问题对于吉利德来说非常关键。

　　对此，罗永庆表示：“Sovaldi现在还没有获批，先要获批后再讨论怎么定价，相信我们在中国市场会定一个合理的价格。”

　　GreggAlton进一步回应称：“我们不会照搬美国或印度的价格，肯定是适合中国本土市场的价格，会和整个亚洲市场相类似的产品价格相似。”

　　早前也有报道称吉利德正在与中国相关部门协商Sovaldi价格问题。GreggAlton表示：“谈到丙肝药物，吉利德与中国政府的对话并不聚焦于价格，还包括对整体环境的改善和监管。因为政府方面也想了解、确保我们的产品对于患者是有效、安全的。”

　　而在产品策略方面，不仅是产品本身对患者的价值，罗永庆更加强调药物对整个医疗保健系统的价值。

　　值得注意的是，罗永庆在加入吉利德之前，曾在罗氏、诺华、默沙东等跨国制药企业任职，他本人在政府事务、销售营销以及市场准入等方面有着丰富的经验。对于Sovaldi未来的市场策略，罗表示：“我们会考虑用各种方法来跟政府、医生、商业保险公司等合作，找到解决方案能够提升产品的可及性。”

　　猜测下一个重磅

　　除了开发中国这样的新市场，在全球丙肝市场不断萎缩的趋势下，吉利德未来将依靠什么来支撑其可持续发展？并购、扩充管线、转型是吉利德迫在眉睫的问题。

　　眼下，被吉利德寄予厚望的是乙肝药替诺福韦和HIV系列产品线。从2016年业绩表现来看，吉利德的艾滋病业务表现的确抢眼，在一定程度上弥补了因丙肝药物缩水带来的亏空，但还不足以缓解吉利德的业绩压力。下一个索非布韦能否再被吉利德挖掘？这是业界，也是吉利德的投资者最为期待的事情。

　　“我没有办法准确预测下一个新产品会是什么，但是现在有很多投资到重要的肝炎疾病，包括投入了大量资源到非酒精性脂肪肝炎，也有癌症肿瘤方面的投资，包括新的肿瘤医学负责人的加入。另外，我们也会继续投入在HIV的研究及炎症相关疾病。”GreggAlton表示会继续投资和研发新的药物。

　　他还透露，在西雅图举办的CROI会上，吉利德会公布了新一代HIV药物的数据，会成为未来非常大的增长引擎。吉利德希望在非酒精性脂肪肝炎的治疗、肿瘤、炎症等领域复制过去的成功经验，帮助在未来更好的持续增长。

　　除了内部研发，并购是一条捷径。吉利德的Sovaldi化合物成分索非布韦最初也正是通过并购Pharmasset而获得。因此，吉利德未来是否有新的并购计划也备受瞩目。早前，在辉瑞收购Medivation之前，吉利德也被认为是重要的竞购者之一，但最终其并未出手。

　　专利纠纷最新回应

　　对于全球性的制药企业来说，知识产权从来都是挑战。而在吉利德与默沙东的索非布韦化合物专利纠纷案中，2016年12月，美国联邦法院宣布吉利德败诉，并向该化合物专利所有方默沙东支付高达25.4亿美元的赔偿金，金额创下了美国历史上专利侵权诉讼第一记录。

　　对于这个结果，GreggAlton回应称：“我们还在继续和默沙东争辩当中，我们现在对首轮结果是不满意的，所以也会再次上诉，并且相信我们最终会胜诉。”

　　而对于在中国的专利保护问题，GreggAlton称：“到现在为止我们在中国的知识产权经历还是不错的，我们有非常创新的产品和非常严格的科学依据，并且相信能够在中国解决好这个问题。”