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鼓励仿制药,FDA公布31个生物等效性指南

2016-12-29 来源:健点子ihealth  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:治疗罕见病的尼替西农,治疗艾滋病感染的Truvada,呼吸器官重磅药布地奈德,消化用药埃索美拉唑,两年前刚刚获批的治疗帕金森综合征的哌马色林。

  美国食品和药物管理局(FDA)星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案,包括了31个产品的仿制药生物等效性(BE)建议和13项产品生物等效性修订建议。

  这31个最新公布的等效性指南的产品包括:治疗罕见病的尼替西农,治疗艾滋病感染的Truvada,呼吸器官重磅药布地奈德,消化用药埃索美拉唑,两年前刚刚获批的治疗帕金森综合征的哌马色林。

  这些建议提供了特定产品的生物等效性研究设计的指导,以支持药企的仿制药申请(ANDA)。

  这些新指南针对的化药品种是:

  1.阿达帕林;过氧化苯甲酰

  2.安非他明

  3.戊酸倍他米松

  4.布地奈德

  5.头孢氨苄

  6.盐酸西替利嗪

  7.氯氮平

  8.秋水仙碱

  9.多西环素

  10.恩曲他滨;盐酸利匹韦林;替诺福韦富马酸盐

  11.恩曲他滨;替诺福韦富马酸盐

  12.肾上腺素

  13.埃索美拉唑

  14.乙碘化油

  15.非诺贝特

  16.氟轻松

  17.盐酸氟西汀

  18.氟氯米松

  19.布洛芬;盐酸伪麻黄碱

  20.利多卡因

  21.硫酸吗啡

  22.尼古丁polacrilex

  23.尼替西农

  24.A型磷酸-3-乙酸乙酯

  25.羟考酮

  26.乳酸勃诺司他

  27.吡仑帕奈

  28.哌马色林

  29.哌唑嗪盐酸盐

  30.辛伐他汀

  31.托法替尼柠檬酸盐

  FDA这次修订的生物等效性建议草案的产品包括利伐沙班,JAK1抑制剂卢佐替尼:

  阿昔洛韦;

  硫酸沙丁胺醇;

  盐酸丁丙诺非,

  盐酸纳洛酮(多种参考上市药物);

  地昔他滨多西他赛(多种参考上市药物);

  盐酸利伐沙班;

  醋酸甲羟孕酮;

  奈帕芬胺(多种参考文献列出的药物);

  ω-3-酸乙酯;

  ω-3-羧酸;磷酸;

  卢佐替尼;

  磷酸二甲酯;

  盐酸文拉法辛

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