12月23日,国家药物临床试验登记与信息公示平台显示,北京知药医疗科技有限公司启动了布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性IIa期临床试验。
该研究12月13日获得首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会审查通过,计划在国内9家医院招募144例患者,目前的状态是“进行中,尚未招募”。
该项随机、双盲、平行分组IIa期研究主要评价不同剂量的布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍的安全性和有效性;初步评价剂量和效应的关系,为IIb期临床试验给药方案(包括给药剂量和给药周期)的确定提供科学依据。
焦虑症是一种具有持久性焦虑、恐惧、紧张情绪和植物神经活动障碍的脑机能失调。国外焦虑性障碍(anxietydisorder)患病率占人口的2%~4%,我国统计城市人口患病率1-2%。终生患病率为10%~16%。随着社会竞争的日益加剧,发病率呈上升趋势。临床上焦虑病人表现忧虑、紧张、恐惧,常伴有头痛、心悸、易激惹和失眠等躯体症状,有时伴随有抑郁症。严重时会对生活和工作造成严重影响。
目前临床治疗药物以苯二氮卓和丁螺环酮为主。现有的药物中依赖性问题、起效慢以及其它毒副作用仍限制了焦虑症患者的治疗。因此,寻找新的疗效确切、毒副作用低的抗焦虑药物是广大焦虑症患者的迫切需要。
布格呋喃是由中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所开发的1.1类新药,课题负责人是合成药物化学研究室主任尹大力博士。
布格呋喃是沉香中一类化学成分沉香呋喃的衍生物,以天然的左旋香芹酮为原料,经七步反应合成。在动物模型上抗焦虑作用效果与地西泮相当,较丁螺环酮强。在中枢神经系统的其它作用较弱。毒理研究结果显示布格呋喃毒性低,无依赖性和耐受性。
布格呋喃于2012年完成I期临床并申报II期临床研究,获得过科技部“九五”科技攻关项目和“863”、“十五”、“十一五”重大专项的支持。
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