FDA批准首个可替代指尖刺血的葡萄糖持续监测系统

　　今天，美国FDA扩大了G5移动型葡萄糖持续监测系统的使用标签，可允许其在2岁和以上的糖尿病患者群体中替换指尖刺血血糖测试来决定糖尿病的治疗方案。这是第一个FDA批准的连续型葡萄糖监测系统，可用于糖尿病治疗决策，而无需使用传统的指尖刺血测试。针对决定糖尿病治疗的指尖刺血测试，该系统以前已经被批准为补充型非替代手段。该G5移动型葡萄糖持续监测系统是由位于加利福尼亚州圣地亚哥的Dexcom公司所生产制造。

　　根据美国疾病控制和预防中心（CDC）估计，美国约有2900多万人患有糖尿病。糖尿病患者没有足够的胰岛素（1型糖尿病）或不能正确利用胰岛素（2型糖尿病）。当身体没有足够的胰岛素或不能有效地利用它时，血糖会在血液中积累。高血糖水平可导致心脏疾病、中风、失明、肾功能衰竭和脚趾、腿部的截肢。

　　因为糖尿病患者缺乏或部分丧失身体控制血糖水平的能力，所以病人必须定期测试和监测他们的血糖。这一过程通常采用从指尖采集血液样品的方式（称为“指尖刺血”样品），并用血糖计测试每天频繁多次进行。结果可以表明葡萄糖水平是否过高（高血糖）或过低（低血糖），帮助患者及其医疗提供者做出合适的糖尿病管理决策。

　　G5移动型葡萄糖持续监测系统使用插入皮肤下面的一个小传感器，可以连续测量和监测葡萄糖水平。实时结果每五分钟无线发送到专用接收机和运行移动应用的兼容移动端设备（例如智能手机或平板电脑）。如果葡萄糖水平高于或低于用户所设置的阈值，移动端设备则会接收到警报指示。该系统测量皮肤下体液中的葡萄糖，必须每天至少使用指尖测试获得的血液校准两次，然而该装置产生的结果可以直接让患者做出糖尿病治疗的决定，而不再需要传统手指针刺频繁测试来确认。

　　FDA评估了来自移动型葡萄糖持续监测系统的两个临床研究的数据。这些研究涉及130名2岁及以上的糖尿病成人和儿童患者。所有研究包括七天时间段，其中将该系统读数与传统血糖仪值进行比较，以及与实验室测量葡萄糖值的测试方法进行了比较。研究期间没有观察到严重不良事件。

　　“FDA努力确保那些可以减少日常疾病管理负担的创新技术是安全准确的”，FDA负责体外诊断设备和放射健康办公室主任AlbertoGutierrez博士说道：“虽然这个系统仍然需要用每日两针进行校准，但它不需要任何额外的指尖血糖测试以做出治疗决定，这可能允许部分患者更舒适地管理他们的疾病，并且鼓励他们在糖尿病管理中使用实时连续葡萄糖监测，常规地与医疗保健提供者保持交流。