派格一战成名 接力辉瑞糖尿病1.1类新药研发

　　2016年12月13日，辉瑞公司和派格生物医药(苏州)有限公司今天签署协议。根据协议，辉瑞将授权派格开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激动剂(下简称GKA)。

　　这一项目的签署也标志着辉瑞开启与中国本土企业在新药研发方面新的合作模式，有助于更快地向中国市场引入中国患者所迫切需要的创新药物。

　　据了解，GKA在提供有效降低空腹和餐后血糖糖的同时，可以减少低血糖风险，降糖效果和磺脲类相当，低血糖发生率降低50%，另外与DPP4抑制剂相比，降糖效果更强，安全性相当这也给GKA未来进入市场后带来了巨大的想象空间。

　　本土化研发意在上市“全球新”

　　此次与辉瑞合作的派格生物医药一直处于很低调的氛围中，在中国医药行业知名度不高，但是该公司研发团队实力很强，其创始人是留美博士、“千人计划”特聘专家徐敏。

　　派格位于著名的苏州生物纳米园区，这里已经诞生了著名的信达医药，该园区正在成为中国医药创新的新基地，在2015年，该园区新增生物药1类和2类新药临床批件占全国的6%。

　　派格成立以来，主要进行具有自主知识产权的创新药物的开发，其中治疗II型糖尿病的1.1类创新药已分别于2013年和2015年获得中国CFDA和美国FDA的临床试验批准；另外还有治疗肥胖症等多个创新药物正在进行临床前研究。

　　从这一角度看，一直积极推进本土化合作的辉瑞，不仅仅在中国实施生产的本土化，还在谋求与中国制药企业开展研发的合作。

　　辉瑞全球创新医疗中国总经理单国洪在签约仪式上表示：“作为一种全新的尝试，辉瑞将从其研发产品线中选择一些适合中国患者疾病谱而且有着较高治疗需求的早期研发项目，通过知识产权和市场授权等形式，将项目及其所附带的专有技术等资源，授权给在相关领域具有研发实力及创新潜力的本土企业，进一步开展本地化开发。”

　　随着本土企业研发能力的提升，跨国药企将有望与中国本土企业开展更多形式的合作，在加快新药引入的同时，积极促进本土企业创新能力的提升，从而助力中国成为全球制药创新的重要力量，推动中国医药产业迈向更高水平。

　　单国洪坦言：此次合作将帮助辉瑞探索在中国引进创新药新的思路和模式。在过去，跨国药企的通常做法是把在欧美市场已上市的药物引进中国。通过此次合作，辉瑞将以中国患者迫切的医疗需求为出发点，遴选适合的研发项目，并联合有力的本土合作伙伴，为中国患者研发出所需要的药物。

　　跨国药企授权中国本土制药企业开发GKA类药物已经形成了一种趋势。来自中国的华领医药从罗氏引进的2型糖尿病新药HMS5552，也属于GKA类药物，其2期临床试验已顺利完成，即将在中国和美国同时开展3期临床研究。亚宝药业对于该类药物研发有兴趣，2014年，亚宝药业与战略合作伙伴美国礼来公司将共同开发GKA类药物——LY2608204。

　　辉瑞为GKA铺平中国上市路

　　对于GKA这样的糖尿病前沿治疗药物，中国市场有极其强烈的需求。

　　中国是全球糖尿病第一大国。国内成年人患糖尿病比率为11.6%，患者数超过1.14亿。糖尿病及其带来的各类并发症给社会和个人及家庭带来了沉重的医疗负担。但目前只有26%的患者接受了降糖治疗，其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

　　据米内网数据显示，2015年中国城市公立医院化学药糖尿病用药规模已经上涨至218亿元，TOP10产品中排第一位的是阿卡波糖，市场份额为15.33%，门冬胰岛素、精蛋白生物合成人胰岛素分别位列二三。

　　相比现有药物，GKA作用于胰岛β细胞和肝脏，刺激胰岛素分泌，加强肝脏对葡萄糖的再摄取，减少糖原输出。同时，GKA可以避免现有降糖药的低血糖风险，保护β细胞功能和长期使用不影响体重。

　　阿斯利康、默沙东等公司都尝试开发类似药物，最后以失败告终。这两家用于临床的化合物，在临床过程中，在用药4周后，药物出现了失效的现象。

　　尽管如此，医药行业的科学家们并没有停止对GKA的探索，在阿斯利康、默沙东失败之后，辉瑞成为该领域进展最快的企业。

　　在本次签约之前，GKA项目已由辉瑞成功完成全球临床2a阶段实验，疗效和安全性已经得到了验证，没有出现默沙东和阿斯利康面临过的困境。

　　派格首席医学官刘颖博士表示：“已经完成了9项临床研究，7项1期研究，2项2期研究，包括亚洲在内，12个国家和地区，已经有639例2型糖尿病患者参与了临床研究。”

　　签约后，辉瑞将在中国大陆和港澳台地区内授权派格对该药物进行进一步研究和开发，并提供研发知识、前期临床数据和专有技术等方面的支持。

　　徐敏博士对于研发的进展很有信心，他表示：“派格通过自主研发的用于治疗2型糖尿病的创新药物PB-119等创新产品，积累了在中国的新药研发及管理经验，结合辉瑞全球领先的研发能力，这种合作模式可以很好地发挥派格和辉瑞各自的优势，创造出双赢甚至是多赢的局面，为医生和患者带来新选择。我们希望尽快推动GKA项目在中国的开发进程，推动这个国外开发的创新药物项目尽快进入中国市场。未来，派格将结合自主开发的药物以及跨国企业的创新产品，为中国乃至全球的广大糖尿病患者提供更加有效和更多更有价值的治疗选择。”