美国国会通过《21世纪治愈法案》，它比谁当美国总统更重要！

　　美国当地时间12月7日，美国国会以绝对优势通过了《21世纪治愈法案》。这项由美国总统奥巴马主推，争议了两年多，力主医疗基础研究创新和加速FDA新药审批的法案，将再次加剧医药产业格局的重构。同时，作为一个风向标，FDA之后所采取的一系列措施，也将影响到万里之外的中国。

　　有点喜大普奔的意思，随着美国参议院也以高票通过《21世纪治愈法案》（21stCenturyCuresAct），美国当地媒体在12月7日，已经被这条消息刷屏。此前，曾经有美国媒体报道，称该法案的深远意义和巨大影响超过了谁当下届总统。

　　虽然这条法案真正开始执行，还需要美国总统奥巴马的签字，但是作为此项法案的力推者，他的认可几乎可以说是板上钉钉。

　　《21世纪治愈法案》有1000多页，其核心内容主要有两个目标：一是加快FDA对药品和医疗器械的审批和授权；二是加强基础医疗研究，鼓励医学创新。这两个目标都能够在很大程度上鼓励新药的研发创新，其影响力甚至高于美国1984年发布的《罕见病药品法》和1992年的《处方药申请付费法》。

　　1鼓励什么？

　　按照2015年4月公布的《21世纪治愈法案》修订版，其主要内容包括以下几个方面：

　　首先，拨款5亿美元资助FDA改革药物审批程序。这是对医药产业而言影响最大的内容，法案中，多处提到要加快药品审批，弥补医学研究、医药产业与药品监管之间的缺口，帮助研究向治疗方式的转化。尽管FDA已经有了一些快速通道，可以满足市场急需药品的快速审批，但新法案要求进一步整合监管流程，强调患者在药品审批中的作用，比如对抗生素的评审可以采用小型临床实验结合临床前结果。

　　其次，18亿美元用来支持美国副总统乔·拜登新宣布的癌症“登月计划”。这个计划的目标是加快治愈癌症的研究进度，争取在5年内完成在癌症预防、诊断、治疗和护理方面需要10年才能完成的进展。为了达成这个目标，奥巴马下令成立了专门的癌症登月计划任务组，并在乔·拜登的领导下力求保证联邦政府有关投资、研究、数据、私营部门和患者参与等方面的举措得以充分实施。“通过这个法案，我们就可以研发更有前景的新疗法，并且可以有效地检测和预防癌症。我们可以研发癌症疫苗，以后癌症疫苗就像麻疹疫苗和腮腺炎疫苗那样普遍。”奥巴马在一次会议上表示。

　　第三，16亿美元用于开展大脑研究（BRAIN）计划，来来帮助研究者找到新的方式以治疗，治愈和预防脑部失能，如阿兹海默病、癫痫、脑外伤。

　　第四，14亿美元用于支持精准医疗的研究，探索疾病治疗与个体基因、生活方式和环境的相互影响。

　　第五，两年内投入10亿美元，用来实施奥巴马提议的反对海洛因和处方阿片类药物流行病等药物滥用。据悉，在美国，每年死于药物过量的人比死于机动车事故的人还有多。

　　第六，强调全美范围内精神疾病问题的严重性，试图解决占人口五分之一的成年人精神疾病或心理健康问题，包括药物滥用和失能医护等问题。

　　2力挺者奥巴马！

　　奥巴马在任8年，力推了两个关于医疗的法案，分别是《平价医疗法案》和《21世纪治愈法案》。一个基于现在，一个面向未来。

　　《平价医疗法案》是在2010年开始实施的一部联邦法案，主要目的是通过政府主导，增加美国人民的医疗保险覆盖率及降低美国的医疗费用。

　　在12月3日，在每周六例行的新闻发布会上，奥巴马说自他上任第一天起，就承诺把科研作为第一生产力，并希望用创新和科技来应对公共健康问题所带来的各种挑战。“过去8年，我基本达成了自己的承诺。这其中就包括为近20万美国人提供医疗保险并基本解决了美国人看病贵的问题。”

　　接下来，他将做另外一件具有重要意义的大事，“必须召集全国最优秀的人才去完成”，这件大事指的就是《21世纪治愈法案》。他认为，该法案是一次拯救生命的机会，“绝对不能错过。”

　　在这次发布会上，奥巴马还重申了《21世纪治愈法案》的5点益处，包括：加强投入，抗击海洛因和处方药成瘾；加大了对癌症登月计划的项目投入；加大对大脑研究计划和精准医疗的投入；确保FDA审批新药时考虑民间声音；进行心理健康改革方案等。

　　在最后，奥巴马还表态，只要参议院能够通过该法案，那么他将第一时间签署使之生效。

　　值得一提的是，2016年针对精准医疗的投资成为中国医疗投资中的巨大风口，其中风的起点，几乎众口一词，都认为来自奥巴马的精准医疗计划。

　　3谁是FDA新局长很重要！

　　《21世纪治愈法案》中提到的改革FDA药物审批流程，无疑会直接影响到医药产业格局。虽然此前一位FDA官员在接受外媒采访时曾经说，新政策应用到实践中，通常会延迟，但这种影响迟早会到来。

　　新药的审评审批是在有效性、安全性和速度之间寻找平衡，而且FDA过去十年，在提升新药上市速度方面的成绩有目共睹，推出了快速通道、优先评审、加速审批、以及“突破性药物”等方法。但随着《21世纪治愈法案》中对患者在药品审批中角色的增加，可以采纳小型临床实验结合临床前结果等方式的采用，这种平衡可能将再一次向更快速偏移。

　　当然这对于制药企业而言是绝对的利好。但这是一把双刃剑，加速新药开发不能以降低审批标准为代价。这应该成为全世界药品审批机构的共识。

　　事实上，即使没有《21世纪治愈法案》，FDA内部在药品审批上市的标准上也有不同的声音，针对制药企业Sarepta针对杜氏肌营养不良症的药物eteplirsen的审批而引发的争议，就是最好的例子。争议的焦点主要集中于eteplirsen的临床样品数量太小，其功效没有令人信服的证据，而且并没有长期试验证明该药的安全性。

　　所以谁将成为下一任FDA局长很关键。虽然FDA不是美国政府的内阁组成部门，但FDA的局长是由总统提名需参议院确认的政治任命公职官员。一般来说，除非新总统邀请留任，FDA的现任局长将要随奥巴马总统离任而辞职。

　　据CNBC报道，下一任美国总统有意于JimO’Neill掌管FDA。

　　JimO’Neill是Mithril资本管理公司的董事总经理。Mithril资本管理公司是由特朗普身边红人，被誉为“创投教父”的彼得·蒂尔所拥有。JimO’Neill曾经在布什政府单位卫生方面的职位。据说，他曾经表示过，FDA只负责药物安全，是否有价值由患者和保险公司决定。

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