滤泡淋巴瘤：来那度胺+利妥西单抗vs利妥西单抗

2016-12-06 来源：医脉通血液科标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：一项2期SAKK35/10研究比较了单药利妥西单抗和利妥西单抗联合来那度胺一线治疗症状性滤泡淋巴瘤（FL）患者的临床活性。

　　12月3日，第58届美国血液学年会（ASH，12月3日~6日）于美国圣地亚哥召开。其间，在“套细胞、滤泡和其他惰性B细胞淋巴瘤的临床研究”专场上，EvaKimby教授公布了“来那度胺+利妥西单抗vs利妥西单抗单药治疗未经治且需要治疗的滤泡淋巴瘤生存终点的首次分析结果”。

　　背景

　　一项2期SAKK35/10研究比较了单药利妥西单抗和利妥西单抗联合来那度胺一线治疗症状性滤泡淋巴瘤（FL）患者的临床活性。早些时候，有资料报道了其主要终点（23周时的完全缓解率[CR/CRu]）的数据结果，来那度胺联合利妥西单抗明显提高了患者的CR/Cru率，且毒性可控（Kimby等Blood2014.124（21）：799；Zucca等HematolOncol2015.33（s1）：105）。本次大会将公布次要终点的初始分析结果，包括无进展生存期（PFS）、至下次抗淋巴瘤治疗的时间（TTNT）、CR持续时间以及30个月时的CR/Cru率（CR30）。

　　方法

　　该研究共纳入154名1~3a级FL、未经治疗且需系统治疗的FL患者，并将其随机分配至利妥西单抗（第1、2、3、4、12、13、14和15周，375mg/m2）单药治疗组或利妥西单抗（同单药组）+来那度胺组（从利妥西单抗首次给药前的14天至最后一次给药后的15天，15mg/d）。第10周时，肿块直径总和减小低于25%的患者中止治疗。根据NCI国际标准评估主要和次要终点。

　　结果

　　77名患者（中位年龄63岁，52%IV期，47%不良风险FLIPI评分）被纳入单药治疗组，另外77名患者（中位年龄61岁，48%IV期，47%不良风险FLIPI评分）被纳入联合治疗组，研究人员和CT扫描评估的CR/Cru率分别为36%vs25%和61%vs.36%。3级以上不良反应在联合治疗组中更多见，包括中性粒细胞减少症（23%vs7%）。中位随访3.1年，联合治疗组的CR持续时间更长（中位未达vs2.3年），PFS也较长（中位未达vs2.3年），这些差异无统计学意义。来那度胺加至利妥西单抗治疗中明显改善了CR30（42%vs19%），TTNT也明显延长（中位未达vs2.1年）[Figure1]，3年时总生存率无明显差异，分别为93%和92%。

　　结论

　　该项SAKK35/10随机试验表明，对于需治疗的FL患者而言，来那度胺联合利妥昔单抗是一个有效可行的初始治疗选择。来那度胺明显提高了23周时的CR/Cru率（主要终点），并得以维持。虽然这项研究未能发现生存差异（次要终点），但TTNT有一个显著的延长，并且PFS和CR也有延长的趋势。两组患者极佳的总生存率支持了无化疗方案在未来临床试验中的进一步探讨。