市场扩容！2020版《中国药典》拟新增品种800个

　　11月4日，国家药典委员会发布通知，就《中国药典》2020年版编制大纲（征求意见稿）向公众征求意见和建议。此次2020版《中国药典》收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。

　　国家药典委员会秘书长张伟曾在接受媒体采访时表示，相比于2015年药典，2020版标准制定更加科学合理，药品安全保障和质量控制水平进一步提高是总体目标。

　　提高整体标准形成淘汰机制

　　2020版《中国药典》以建立“最严谨的标准”为指导，围绕“十三五”规划总体目标，落实国务院推动医药产业创新升级的政策和要求，根据我国医药产业发展和监管要求，对标国际先进标准，以临床价值为导向，以“扶高、提中、汰低”为手段，进一步完善标准体系建设，提升标准整体水平，充分发挥企业在标准制修订方面的主体作用，积极探索和改革药品标准形成及淘汰机制。

　　2020版药典仍分为四部，一部是中药，二部是化学药，三部是生物制品，四部是通则。包括检测、方法和指导原则等。药品包材、辅料过去是薄弱环节，2015版药典加强了包材辅料的收录。

　　坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要；重点增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载；新制剂的收载，要充分体现我国医药创新成果。

　　全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门进行评价。

　　药品标准统一强化质量全程管理

　　进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，加强药典各部内容的规范统一，通用性技术要求与相关技术法规的协调统一，通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容的统一。

　　紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立。张伟表示，标准形成机制按照国际惯例分为国家主导型、市场主导型和混合型。我国主要以政府主导为主，未来会提高社会参与度，鼓励行业组织、企业积极参与，构建“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与”的药品标准工作新格局。

　　药典标准还将与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作紧密结合，重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多的品种，进一步提高标准研究立项的科学性、合理性，并把临床用药的安全性和有效性是否得到改善作为评价药品标准提高工作实际效果的标准。