目前,17批问题药在召回中,其中还有24553盒在召回途中。
记者注意到,海南益尔药业生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产。令人意想不到的是,当企业得知检查组抽样后,居然另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换,试图蒙混过关。事发后,海南益尔的《药品GMP证书》已被海南省食药监局收回。
企业曾擅自调换抽样样品
氟哌噻吨美利曲辛片的适应症为轻、中度抑郁和焦虑。根据食药监总局的通告,海南益尔药业有3批盐酸氟哌噻吨不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产;7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。
上海一家药企的负责人告诉记者,原料药为淀粉类产品,意味着该原料药中没有有效成分,可以说就是假药。如果制成药品的话,基本没有效果,甚至会耽误病情。
关于溶解度的重要性,京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉记者,“一些药品怎么吃进去怎么出来,没发挥药效,就是因为溶解度不好。”
食药监总局的飞行检查情况显示,供试品制备过程中,150602样品加溶剂振摇后溶解,但原料库三批样品不能完全溶解,经超声处理30分钟后,原料库三批样品仍不能完全溶解。
食药监总局还公告说,在原料药存在诸多问题的情况下,为逃避检查,该企业对抽样样品“偷梁换柱”。检查期间,检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛)进行抽样(大包装),之后,样品被传至固体制剂车间进行分装。但检查人员在分装时发现,所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签(150701、150702)与检查组在原料库所抽取样品不一致,检查组工作人员抽检的盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。
经初步调查,海南益尔药业有限公司原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题,当企业得知检查组抽样后,另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换,试图蒙混过关。
2万盒问题药仍在召回中
追溯此药生产研发源头可以发现,海南益尔药业的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种,经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件。
食药监总局此次查出,上述药品的生产检验是由广东帅广医药有限公司新招一批生产质量管理人员专门从事,未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。
“生产批件在哪个企业,就应该由哪个企业进行生产,并对药品负责。”一位北京医药企业人士对记者表示,即便广东帅广医药有限公司与海南益尔药业私下存在委托生产协议,但海南益尔既然身为药品生产企业,就该为整个质量监管负责。
目前,国家食药监总局已要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片,所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。并对该企业进一步立案调查处理。
据了解,海南益尔药业生产的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两原料药为其自产自用,不外售。其生产的氟哌噻吨美利曲辛片名为“帅乐”。
今年1月4日,海南省食药监局收回了海南益尔药业有限公司的《药品GMP证书》,并责令其停止销售和召回所有批次氟哌噻吨美利曲辛片。据最新统计,海南益尔药业有限公司共生产销售了17批合计143996盒上述药品,目前共召回了15984盒,其中还有24553盒在召回途中。
海南食药监管局相关人士表示,对制售有害食品药品行为“零容忍”,将对海南益尔药业有限公司的违法行为进行最严厉的处罚,将依法对直接责任人进行严惩,使其在行业内无立足之地。
祛风止痛,舒筋活络,用于三叉神经痛、坐骨神经痛、风湿关节痛。
健客价: ¥4心血管疾病用药,有扩张血管及抗菌消炎作用。用于冠状动脉硬化性心脏病,血栓闭塞性脉管炎,并用于中心性视肉膜炎,小儿肺炎。
健客价: ¥22解表清热,疏风止痛。用于表邪未解,郁里化热引起的重症感冒,症见恶寒、高热、头痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。
健客价: ¥4.1舒肝解郁,健脾安神。适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚证者,症见情绪低落、兴趣下降、迟滞、入睡困难、早醒、多梦、紧张不安、急躁易怒、食少纳呆、胸闷、疲乏无力、多汗、疼痛、舌苔白或腻,脉弦或细。
健客价: ¥55彼迈乐盐酸舍曲林片:主要用于抑郁症,亦可用于治疗强迫症。 荷氏B族维生素片:补充多种B族维生素。 顺气安神丸:调节“粘”热,镇静安神。用于“赫依”,“粘”热交争,山川间热,发烧,“赫依”引起的癫狂,昏迷,心神不安。
健客价: ¥618盐酸帕罗西汀片,适应症为治疗各种类型的抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状:乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。 治疗强迫性神经症。常见的强迫症状:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象、从而导致重复的行为或心理活动。 治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。 治疗社交恐怖症/
健客价: ¥58适用于治疗各种类型的抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。其它详见说明书。
健客价: ¥55用于治疗各种抑郁症,本品的镇静作用较强,主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。
健客价: ¥21本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。
健客价: ¥106治疗各种类型的抑郁,包括伴有焦虑的抑郁症反应性抑郁症。常见的抑郁症状:乏力,睡眠障碍,对日常活动缺乏兴趣和愉悦感,食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象,从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸,出汗,气短,胸痛,恶心,麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症社交焦虑症常见的社交焦虑的症状:心悸,出汗,气短
健客价: ¥78各种类型抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及广泛性焦虑症。
健客价: ¥58用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症的二年时间内,依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客价: ¥48舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。
健客价: ¥92舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁气滞等精神刺激所致的失眠、心烦、焦虑、健忘,更年期症候群。
健客价: ¥22慢性脑血管病及脑外伤等所引起的脑功能损害。能改善主观症状、语言、焦虑、抑郁、记忆减退、智能下降等精神行为障碍。
健客价: ¥45适应症为治疗各种类型的抑郁症、强迫性神经症、伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。(详见内包装说明书)
健客价: ¥84盐酸帕罗西汀片,适应症为治疗各种类型的抑郁症,包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状:乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症状:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象、从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见
健客价: ¥55舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁气滞等精神刺激所致的心烦、焦虑、失眠、健忘、更年期症候群,神经官能症等。
健客价: ¥12舒肝解郁,化瘀祛痰,软坚散结,通络止痛。用于肝郁气滞,痰凝血瘀所致的乳房肿块,胀痛,有触痛,或固定痛,胸肋胀痛,胸闷不适,抑郁易怒,诸症随情绪变化而加重,以及乳腺增生病见于上述证候者。
健客价: ¥35本品不仅对精神病阳性症状有效,对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型,对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人,改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症,一般不宜作为首选药。
健客价: ¥14用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥38用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥55轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
健客价: ¥62舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁气滞等精神刺激所致的心烦、焦虑、失眠、健忘,更年期症候群。
健客价: ¥8