默沙东Keytruda或上升为肺癌一线用药

　　说到PD-1单抗，Keytruda和Opdivo这两位英雄好像时刻在较量。9月7日，默沙东宣布的喜讯彻底刷了医药圈的屏幕。

　　原来，默沙东的Keytruda可能上升为一线疗法，治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，同时授予优先审评资格和突破性疗法资格(BTD)。大家听好了！这里还没被批呢，只是PDUFA为2016年12月24日。不过，小编查了最近的一系列资料，估计这一线疗法获批是早晚的事。

　　早在6月16日，默沙东就宣布KEYNOTE-024试验结果，对于初诊断的NSCLC，且PD-L1高表达的患者，Keytruda和化疗比，主要终点PFS和次要终点OS均优于化疗组。基于结果，IDMC建议提前停止试验，Keytruda可能上升为非小细胞肺癌的一线用药。

　　其实，Keytruda这个药真不错，一起看一下它的批准历程：

　　2014年9月4日，美国FDA通过加速批准程序批准Keytruda用于治疗不再对其它药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤患者。

　　2015年10月2日，美国FDA批准Keytruda治疗肿瘤表达PD-L1的、含铂化疗进行或术后疾病进展的转移性NSCLC。

　　2015年12月18日，美国FDA批准扩大Keytruda黑色素瘤适应症，用于一线治疗晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤。它是目前第一个也是唯一一个和Ipilimumab相比，抗PD-1治疗取得更好的整体生存率的疗法。

　　2016年8月5日，美国FDA加速批准Keytruda治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌。

　　此外，Keytruda获得过BTD的适应症包括：

　　(1)晚期黑色素瘤

　　(2)二线治疗转移性NSCLC

　　(3)不稳定性转移性结直肠癌

　　(4)复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

　　(5)一线治疗PD-L1高表达NSCLC

　　时势造英雄，这个时代英雄永远不孤单，相伴Keytruda的Opdivo，一点也不逊色！在不到2年内治疗4种不同类型肿瘤，斩获FDA8个批文，包括3种实体瘤以及血液系统恶性肿瘤。Opdivo也是全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。

　　也来看一下Opdivo的获批历程吧：

　　2014年12月22日，美国FDA加速批准Opdivo用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无效果的晚期黑色素瘤

　　2015年3月4日，美国FDA提前批准Opdivo用于治疗铂化疗后依然进展的转移性鳞状NSCLC

　　2015年9月30日，美国FDA批准Opdivo与Yervoy合并用于BRAFV600野生型不可切除或转移性黑色素瘤患者治疗。此次宣布标志着首个也是唯一一个获FDA批准用于癌症的两联免疫肿瘤药物疗法。

　　2015年10月9日，美国FDA批准Opdivo用于治疗正在或已经接受铂化疗依然进展的晚期(转移性)NSCLC。

　　2015年11月23日，美国FDA批准Opdivo治疗晚期(转移性)肾细胞癌，患者接受过既往治疗抗血管增生的治疗。

　　2015年11月23日，美国FDA批准Opdivo单一治疗治疗初治的BRAF野生型晚期黑色素瘤。

　　2016年1月23日，美国FDA扩大批准免疫组合疗法Opdivo+Yervoy的适应症，用于BRAFV600野生型及BRAFV600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。

　　2016年5月17日，美国FDA批准治疗既往已接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)及移植后Adcetris(brentuximabvedotin)治疗但病情复发或进展经典型霍奇金淋巴瘤，成为全球首个治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。

　　此外，Opdivo获得过BTD的适应症包括：

　　(1)复发或转移性头部和颈部的鳞状细胞癌

　　(2)自体干细胞移植和布妥昔单抗治疗失败后霍奇金淋巴瘤

　　(3)晚期黑色素瘤

　　(4)非鳞状NSCLC

　　(5)晚期或转移性肾癌

　　(6)局部晚期或转移性尿路上皮癌

　　遗憾的是8月5日，BMS宣布了Opdivo一线单药治疗晚期NSCLC(PD-L1表达水平≥5%)CheckMate-026III期研究结果，其未能到主要终点。BMS的消息一出，股价便任性下跌16%，市值缩水200亿美元，默沙东股价则肆意上涨10.4%。

　　这也是大家为什么这么看好默沙东的Keytruda的原因，不过一切要按事实说话，至少目前销售数据Opdivo还是非常好的。不知以后咋样，不过我觉得这两个药都不会差！