抗RSV病毒新药AK0529全球启动Ⅱ期临床试验

　　呼吸道合胞病毒（RSV）感染是人类常见的一种病毒感染，每年全球约3%~10%的人口感染该病毒，尤其是年龄较小的儿童更容易感染RSV。其在婴幼儿和儿童中通常表现为急性下呼吸道感染症状，易导致极小气道的炎症和阻塞，即毛细支气管炎，RSV感染也是造成5岁以下儿童死亡的最主要原因。从全球来看，每年因RSV引发下呼吸道感染的病例有3400万例，并导致20万5岁以下儿童死亡，除此之外，RSV感染对于老年人和患有心肺慢性疾病的成年人也有一定的风险。

　　AK0529有极强的抗RSV病毒活性

　　全球暂无预防RSV感染的疫苗，一些重症感染住院的患者也只能接受支持性治疗，等待自身免疫系统来将病毒消灭。但这样的情况未来可能会明显改变，近日，上海爱科百发生物医药技术公司宣布其研发的特异性抗RSV病毒一类新药AK0529已经在全球启动Ⅱ期临床试验，这家公司长期以来一直是致力于抗病毒药物的开发。

　　AK0529在临床前研究中，显示出了对于包括临床病毒株在内的RSV病毒株的极强的抗病毒活性。去年，爱科百发在澳大利亚成功完成了该药的Ⅰ期临床试验，试验结果证实，AK0529具有良好的安全性、耐受性和可预测的药代动力学。

　　上海爱科百发生物医药技术公司首席执行官邬征介绍说：“AK0529的Ⅰ期临床试验入组了64名健康人作为受试者，因为未来这个药会被应用于儿童患者的治疗，所以我们特别关注药物的安全性。从目前临床试验结果看，这个药还是相当安全的，Ⅰ期试验中没有和药物直接相关的不良反应发生。”

　　优先审评利好儿童创新药研发

　　正在进行的Ⅱ期临床试验被命名为VICTOR（ViralInhibitioninChildrenforTreatmentofRSV），即“儿童呼吸道合胞病毒感染治疗中的病毒抑制”。VICTOR研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床Ⅱ期验证性试验，研究将在RSV感染的住院婴幼儿病人中开展，选择了亚太地区的多个知名儿童医院参与试验，评估单剂量和多剂量AK0529的安全耐受性、药代动力学以及抗病毒药效活性。该临床试验将入组约80位患儿，并已获得多个国外监管机构的批准。

　　因为针对的是之前无药可治的疾病，所以Ⅱ期患儿的入组也比之前预想的加快了很多。

　　“考虑到RSV感染是全球婴幼儿和儿童住院的首要原因，虽然之前预测会存在一定困难，我们仍然挑战性地选择了在住院患儿中入组”，邬征表示：“从现在的入组情况来看，还是比较顺利的。我们充分地和医生还有患儿的家属进行了沟通。RSV的重症感染目前还没有针对性的治疗药物，同时未得到及时治疗的重症患者即使痊愈，今后患哮喘等慢性呼吸道疾病的风险将高于同龄人，所以患儿入组的积极性还是比较高，医生也会建议符合入组条件的患儿加入临床试验。”

　　AK0529在中国的临床试验申请也已经提交国家药品审评中心（CDE）审批。政府也在加大力度鼓励儿童药的研发。此前国家卫计委发布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，国家食药监总局也将儿童药和有儿童适应症的药物列为符合优先审评的条件，“整体政策环境利于创新药研发，我们国内的临床试验也将会在不久后启动。”邬征说。

　　爱科百发的首席医学官StephenToovey博士指出：“从目前的研究数据来看，爱科百发有信心将AK0529开发成一个全新的治疗RSV感染的一类抗病毒特效药，满足国际上RSV感染治疗的临床需求。我们期待VICTOR临床试验能在2017年顺利完成，并尽早启动AK0529在中国的临床研究。”