广东药交新规：原研药拟降价5%～10%

　　9月2日起，广东省将执行《广东省医疗机构药品交易暂行办法》等5个规范性文件（下称《交易办法》），近4万种品规药品全部上线交易，其中重要一点是针对原研药降价。

　　广东省卫计委药政处处长吴景赠指出，部分过期专利药药价虚高问题普遍，过去它们处于单独序列采购，没有竞争，我们抽取了过去两年半广东市场上的400种原研药计算后得出结论：可使其价格下降5%～10%。

　　近年来原研药降价呼声一直很高，今年5月，多个专利过期原研药通过国家谈判纳入降价行列。不久前，湖北、河南药品招标办公布了招标政策，旨在降低过期专利药价格。而米内网放大版数据库显示，2015年，三大原研药的公立医院市场销售额呈下降趋势。

　　在罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅看来，广东省此举对全国有示范作用，但由于我国此前未做仿制药一致性评价，该政策的实施效果仍有待观察。“专利到期原研药降价将成为趋势，这不仅受医保控费等需求，同时也顺应市场发展规律。”

　　有望降价5%～10%

　　“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药，通常是国外大型药企研发和生产的。仿制药则是国内企业在国外药品专利保护过期后仿制生产。

　　调研机构Datamonitor数据显示，仿制药进入市场的半年时间内，价格通常会下降到原专利药品的20%左右。不过，目前在我国，原研药的价格通常高于仿制药，药价差距从1倍到18倍不等。

　　吴景赠介绍，《交易办法》是根据2015年以来国家陆续出台了药品集中采购工作相关政策和改革文件，并结合实际情况进行了调整和创新。调整主要包括：调整竞价周期、双信封评审方式、药款结算时限、药品分类采购方式、药品层次划分等，增加议价方式、配送方式和引入比价交易新规则等方面。

　　据了解，广东省部分过期专利药等药品价格存在虚高，《交易办法》引入比价交易新规则，主要做法是将“稳定出口到国际主流市场药”、“通过质量一致性评价的仿制药”、“技术标综合最高得分品种”等优质国产药与“过期专利药”通过比价系数同台竞争。

　　吴景赠指出，部分过期专利药药价虚高是一个普遍问题。一方面是它们质量好、受欢迎，另一方面是过去在单独序列采购，没有竞争。在吴景赠看来，哪怕是仿制贴牌的产品，只要质量过关，都可以在同一个舞台上通过一定的比价系数与进口过期专利药竞争，将药价降下来。

　　不过，吴景赠坦言，原研药的确质量好，投入成本高，因此单比价格并不公平，但适当的降价是可以的。吴景赠说，他们抽取过去两年半广东市场上的400种原研药作为样本计算后得出，“可使原研药价格有5%～10%的降幅”。

　　“超国民待遇”削弱

　　在业界看来，此次广东省最重要的一个意图是通过“以量带价”及让国内优质仿制药与原研药同台竞争，以此迫使专利过期的进口药降价。

　　8月16日，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人向21世纪经济报道记者指出，多年来，外资原研药一直享受“超国民”待遇。此前，为了鼓励外资药企将更多创新药带入中国市场，已经过了专利保护期的药品，依然被定义为原研药进而享有不同于一般国产仿制药的待遇。

　　2000年12月，原国家计委发布《药品政府定价办法》，规定已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。

　　但随着新医改政策的不断出台，原研药的“超国民”待遇被削弱。近两年来原研药降价的呼声一直很高，今年5月多个专利过期原研药通过国家谈判纳入降价行列。不久前，湖北、河南药品招标办公布了相关招标政策，旨在降低过期专利药价格。

　　如在河南药品招标中，原来的意见稿是将过保护期专利药品分在与国家一类新药、重大新药创制科技重大专项药品等一组，而在新的确认稿中，将其与通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品；首次仿（创）制药品；在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售的药品分为一类。

　　据了解，目前国产药还没有完成一致性评价，为此原研药将与国产首仿药和发达国家（地区）上市销售的药品竞争，在业界看来，这即是河南对于原研药降价意图。

　　在原研药降价的呼声下，出现少量原研药销量下降的现象。据米内网放大版数据库显示，2015年，三大原研药的公立医院市场销售额呈下降趋势，分别是第一三共的奥美沙坦酯、勃林格的替米沙坦和礼来的雷洛昔芬，市场份额已逐渐被国内仿制药抢占，如今又要面临国内仿制药的竞价，失去高价优势。

　　这在金毅看来是正常现象，只是在中国鲜有出现。“一般专利保护期到期后，其他企业就可以生产疗效类似、价格更低的仿制药。原研药肯定会出现断崖式下跌和销量下降。”

　　不过，由于中国多年未做一致性评价，药效与原研药仍存在差距，所以即使很多原研药专利到期后，价格、销量等亦未受太大冲击，金毅认为。

　　如勃林格殷格翰公司研制的ARB类药物替米沙坦，商品名为“美卡素”。该药最早于1999年在美国上市，2013年全球销售额依然超过30亿美元。“美卡素”于2005年进入中国市场，2014年“美卡素”专利到期，由于该药当时没有中国专利，故2004年起就陆续有仿制替米沙坦上市，目前仿制药估计超过30个，但据米内网中国城市公立医院数据库显示，众多仿制药却仅占据不到35%的市场份额。