美国制药巨头默沙东(Merck&Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性甘精胰岛素MK-1293的新药申请(NDA)。该药是赛诺菲年销70亿美元的重磅胰岛素产品来得时(Lantus,通用名:insulinglargine,甘精胰岛素)的生物类似物,目前正由默沙东和三星Bioepis联合开发,用于1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)的治疗。此次FDA受理MK-1293NDA,也标志着双方合作在监管方面迎来的一个重要里程碑。在欧盟方面,默沙东于2015年12月提交了MK-1293的上市许可申请(MAA),目前正在接受审查中。
MK-1293NDA的提交,包括评估药代动力学和药效学的I期研究,以及调查该药治疗1型糖尿病和2型糖尿病的2个III期研究。来自这2个III期研究的数据显示,1型糖尿病和2型糖尿病接受治疗24周后,与来得时(Lantus,甘精胰岛素)相比,MK-1293使糖化血红蛋白(A1C)从基线的变化具有非劣效性,达到了研究的主要终点。此外,在2个研究中,MK-1293与Lantus具有统计学A1C等效性(用于证明一种实验性药物在可接受范围内具有与当前药物具有相似性),达到了研究的预定义次要疗效终点。
MK-1293具有与来得时(Lantus)相同的氨基酸序列。默沙东与三星Bioepis于2013年2月达成合作协议,开发并商业化横跨多个治疗领域的生物类似物。根据2014年达成的协议条款,默沙东负责临床开发和生产,如果获批,将负责MK-1293的商业化。三星Bioepis部分资助MK-1293的临床开发。
296-OR研究:MK-1293治疗1型糖尿病疗效媲美来得时(Latus)
296-OR研究是一项随机、主动控制、开放标签、III期临床研究,在1型糖尿病患者中开展,评估了MK-1293(n=245)相对于Lantus(来得时,n=263)的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白(A1C)从基线的变化。该研究中,患者基线A1C水平≤11.0%,并且正在接受基础胰岛素和餐时胰岛素治疗。
数据显示,MK-1293在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性。A1C最小二乘法均值差异(MK-1293减Lantus)为0.04%(95%CI:-0.11,0.19),达到了A1C非劣效性(置信区间上限<0.4%)和等效性(置信区间:-0.4%至0.4%)标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似(MK-1293减Lantus,差异-0.7U/天;95%CI-2.5,1.0U/天)。
926-P:MK-1293治疗2型糖尿病疗效媲美来得时(Latus)
923-P是一项随机、主动控制、开放标签III期临床研究,在饮食结合运动未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者中开展,评估了MK-1293(n=265)相对于Lantus(n=266)的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白(A1C)从基线的变化。该研究中,患者基线A1C水平≤11.0%,并且符合资格或正在接受基础胰岛素≥10U/天治疗。
数据显示,MK-1293在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性,A1C最小二乘法均值差异(MK-1293减Lantus)为0.03%(95%CI:-0.12,0.18),达到了A1C非劣效性(置信区间上限<0.4%)和等效性(置信区间:-0.4%至0.4%)标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似(MK-1293减Lantus,差异1.4U/天;95%CI-2.2,4.9U/天)。
本品适用于治疗原发性高血压。
健客价: ¥46适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书)
健客价: ¥169本品适用于治疗原发性高血压。
健客价: ¥54适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
健客价: ¥498本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
健客价: ¥39适用于2型糖尿病患者;用于运动,饮食、药物控制不佳时,使用本药能起到一定疗效。
健客价: ¥62本品用于治疗高血压,适用于联合用药治疗的患者。
健客价: ¥47治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎骨压缩性骨折);治疗男性骨质疏松以增加骨量。
健客价: ¥721、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。 2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。
健客价: ¥59.91.本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2.本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
健客价: ¥32本品适用于儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状。
健客价: ¥41用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 顺尔宁适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。
健客价: ¥60.48原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降
健客价: ¥118适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
健客价: ¥504适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
健客价: ¥1002适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书)
健客价: ¥2004非那雄胺片:适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书) 米诺地尔搽剂:本品用于治疗男性型秃发和斑秃。
健客价: ¥4288非那雄胺片:适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书) 米诺地尔酊:蔓迪用于治疗男性型脱发和斑秃。
健客价: ¥9091.高脂血症。1)对于原发必高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症高脂血症或混合性高酯血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂滑白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。2)对于纯合予家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可
健客价: ¥28非那雄胺片:1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件降低发生急性尿潴留的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小。 盐酸坦索罗辛缓释胶囊:前列腺增生症引起的排尿障碍。
健客价: ¥665