有效治疗溃疡性肠炎，辉瑞已上市药物3期临床结果良好

　　上周五，辉瑞宣布口服Janus激酶（JAK）抑制剂托法替尼（tofacitinib）治疗溃疡性结肠炎的积极临床结果，这项名为OCTAVESustain的试验是该适应症的第三个3期临床：在长达52周的研究里，研究人员评估了5毫克和10毫克托法替尼，每日2次，作为维持性治疗方案用于中度至重度溃疡性肠炎成人患者。他们曾在先前该适应症的OCTAVEInduction1或OCTAVEInduction2临床研究里接受过并完成了基于托法替尼的治疗。

　　溃疡性结肠炎在全世界范围里影响数以百万计患者，是一种往往导致病人虚脱的慢性肠道炎症性疾病。其病因是由于环境、遗传倾向、免疫反应、结肠或小肠肠道微生物等多种因素之间相互复杂作用而造成的，并且可引起腹痛、发热、消瘦和慢性出血性腹泻。高达三分之一的溃疡性结肠炎患者往往由于治疗不完全成功，或出现并发症。在这些情况下，手术切除结肠方案可以被考虑。然而，即便在手术后，某些症状依然存在。因此，治疗溃疡性结肠炎领域仍存在着大幅度未满足的医疗需求。

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　　辉瑞旗下的托法替尼便大有希望可以用于溃疡性结肠炎。作为一种新颖的口服JAK抑制剂，托法替尼最早于2012年11月获得美国FDA批准，也是首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂，目前也正被用于多种免疫性疾病的研究型治疗。该药由辉瑞科学家自主发现和开发，旨在抑制在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用的JAK通路。通过抑制JAK信号通路，托法替尼能够降低细胞因子信号传导、受其诱导的基因表达及其细胞激活。

　　上述OCTAVESustain是一个3期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组及涉及多中心的研究。共有593例患者随机服用5毫克、10毫克托法替尼或安慰剂，经52周疗程，接受5毫克、10毫克托法替尼患者与安慰剂组相比，主要疗效终点显著提高。OCTAVESustain的详细分析，包括额外的有效性和安全性数据，将在今后的科学会议上被予以公布。

　　辉瑞炎症与免疫部门的首席开发官MichaelCorbo博士表示说：“溃疡性结肠炎是一种慢性、致衰炎性疾病，难以治疗。目前只有数量有限的治疗方案，患者们需要更多的选择。这些临床研究结果，加上先前公布的积极数据，是非常鼓舞人心的。如果获得批准，托法替尼将成为一个有效的新型口服治疗选择，可用于诱导缓解和维持治疗的两个方面。我们很自豪地推进我们的临床开发计划，因为我们的工作为溃疡性结肠炎病人带来了潜在的新型治疗选择，改善了他们的日常生活。”