人用疫苗&抗体--2016生物医药产业协同创新峰会

　　2016年是国家十三规划的开局之年，国家对医药行业空前重视，医药行业的地位不断提升，表现在将医药列为战略性新兴产业和中国制造2025的重点发展领域。随着生命科学和制药研究的进步，对预防性医学越来越重视，新的疫苗研发出现突破，尤其是免疫学研究取得的新进展以及研究从小分子药物转向大分子生物药制品，促进了全球疫苗市场的发展，在传统疫苗之外，新型重磅疫苗将是未来疫苗市场发展的重要增长动力。

　　同时，抗体药物在中国一直处于高热度状态，近年来，抗体研究的新技术和新方法不断涌现，国内制药企业或是技术公司竞相进入新药研发，国内技术也在不断追赶海外。但同时也面临着技术和转化的瓶颈，抗体表达水平不高、规模纯化工艺面临短板等制约着我国抗体药物的发展。

　　“2016生物医药产业协同创新峰会”聚焦“人用疫苗与抗体的最新前沿技术及市场发展”，诚邀20余位专家出席并做报告，汇聚医药领域的专家学者、企业代表、投资机构近300位，即将于8月25日在沪拉开帷幕，小编为大家盘点了本次的几大前沿看点，先睹为快！

　　1.佐剂——“老药新用’

　　现代疫苗越来越离不开佐剂的作用，尤其是以基因工程产物为特征的抗原必须辅以佐剂才能达到良好的免疫效果。但是人用疫苗仍然依赖铝佐剂等极少几个佐剂。虽然新型佐剂弥补了铝佐剂的一些不足之处，但是很多有前途的佐剂将很难被批准供人类使用。最主要的原因是安全问题，副作用和毒性以及滞后的评价系统妨碍许多候选佐剂的临床使用。其次，监管部门显着提高了人用佐剂的临床试验和使用标准，另外还需要考虑的是，佐剂仅能注册为疫苗的一个组分，一个好的候选佐剂最终注册失败的原因可能并不是其本身，而是与疫苗抗原的结合效果不佳或者是具有一定的毒性。基于这些考虑，很少有公司愿意承担投资风险将进行临床试验的抗原与一个新的和未经证实的佐剂联合使用，这可能使整体的研发计划被新的佐剂破坏。

　　针对上述的原因，来自复旦大学特聘教授王宾博士提出最佳的解决方法是“老药新用”——筛选目前临床上的药物作为候选佐剂，减少对安全性的担忧，也增加佐剂在药物审批部门注册的可能性。

　　2.高血压疫苗的研发现状

　　来自附属协和医院心内科廖玉华主任为我们带来ATRQβ-001疫苗研发进展。廖主任提到为了疫苗开发，建立了Qβ-CP/BL21（DE3）工程菌株，建立了原始种子库、主种子库及工作种子库等三级种子库，为研发疫苗成药奠定了坚实的基础。研发新型生物药将打破目前高血压治疗的格局，解决全球高血压治疗依从性差的难题，机遇与挑战并存。ATRQβ-001疫苗需要投资和联合开发，完成研究成果的产业转化。

　　3.临床诊断用抗体的研发与转化

　　来自第三军医大学第一附属医院医学检验系临床生物化学教研室&抗体工程实验室主任胡川闽教授以实例分享诊断用抗体的研发需要重视的几大关键环节，包括抗原的设计与制备，抗体制备的高效性，配对检测抗体的筛选与鉴定，抗体的生产与质量控制，发现与鉴定出具有自主知识产权的检测靶标，重组抗体技术是实现抗体标准化的一个重要途径之一。

　　4.新生抗原：成功癌症免疫治疗的钥匙

　　来自江苏健安生物科技有限公司（ImmuOnTherapeutics）创始人王建新博士认为“新生抗原”是最适合进行免疫治疗的靶点。同时也提到“新生抗原”的产生具有很大的个体差异。同时也存在能否被癌细胞和其他抗原递呈细胞表达，并被相应的T细胞识别的问题。另外，癌细胞的杂源性以及在抗癌治疗压力下的变异，也使得针对“新生抗原”的免疫治疗复杂化。

　　尽管如此，针对“新生抗原”的各种免疫治疗必将成为今后发展的一个重要领域。

　　5.生物大分子药研发进展

　　随着生物技术的进步，生物药的发展在整个医药行业呈现上升趋势，越来越多的公司尤其是国际性大公司积极投入到生物药的研究中。单抗药物是生物技术药物快速增长的驱动力，具有巨大的经济价值和社会价值，近年来备受关注。来自江苏恒瑞医药股份公司董事、高级副总经理兼全球研发总裁张连山将介绍全球生物药物研发的现状及趋势，回顾抗体药物发展历程中的里程碑事件，并将重点介绍目前抗体药物研发的若干新热点，包括抗体药物偶联物、双特异性抗体以及肿瘤免疫疗法等的最新前沿。另外将介绍恒瑞生物药研发的策略，经验和对未来的展望。