针对日前海南和京生殖医院报告部分患者因使用黄体酮注射液出现局部红肿、硬结的不良反应事件,海南省食药监局发布最新事件处置通告,涉事的广州白云山明兴制药有限公司生产的3批药品全部符合规定,贮存环节也符合要求。
据悉,从今年6月中下旬起,海南和京生殖医院陆续收到患者投诉,称注射黄体酮药剂后出现臀部局部红肿、硬结等不良反应。院方于7月12日向海南省卫计委及海南省食药监局报告。黄体酮注射液由广州白云山明兴制药有限公司生产,批次分别为150909、160111、160206。
海南省食药监局有关负责人介绍,接到报告后,海南省ADR监测中心当日下午即联合海南省食药监局稽查局、海口市ADR监测中心对该事件进行实地调查。调查组对相关药品进行了抽样送检。海南省食药监局先后两次组织临床医学、药学及ADR监测等专家对事件进行了讨论评估。
经上述抽检和评估后,海南省食药监局认为,本次事件使用的药品经检验已认定符合规定,贮存环节也符合要求。此次事件中,该药品在助孕时使用的剂量已超出使用说明书(使用说明书为10毫克-20毫克/日,助孕使用剂量多为40毫克-100毫克/日),在使用时间上也多为半个月至2个月不等(使用说明书最长标示为10天)。反复注射使药物在注射局部蓄积的可能性增大,因而出现红肿等不良症状的机会增多;还有部分患者是将药品带回居住地由当地医疗机构或者患者自行注射,注射技巧和注射后的护理不当也会增加不良反应症状。
据临床专家介绍,黄体酮是一种天然孕激素,黄体酮注射液说明书注明适应症为习惯性流产、闭经、月经不调等症,近10至20年来该药品在生殖助孕方面应用普遍,已得到中华医学会生殖、围产、计划生育等分学会专家的认可。
海南省食药监局提醒,医疗机构在临床使用中应及时跟踪患者用药情况,指导患者做好护理,如发现较严重的不良反应应通过监测系统及时上报;患者在使用中如出现不适症状也应及时向医疗机构或药监部门反映,以便使出现的不良反应能够得到及早控制,使对患者的伤害控制到最小。
本品在与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩,性交困难,尿失禁),预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。
健客价: ¥78与爱斯妥(雌二醇凝胶)合用:调节体内孕激素水平,治疗妇女更年期综合征;并能对抗单纯用雌激素对子宫内膜的促生长作用。 单独使用:治疗因黄体功能不足出现的经前期综合征,痛经和子宫内膜异位症。
健客价: ¥98.5收纳。
健客价: ¥125先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
健客价: ¥22产惯和先兆性产习流流、经前期紧张综合症、无排卵功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
健客价: ¥39与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏:血管舒缩性疾病(潮热),生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩,性交困难,尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍,衰弱)。
健客价: ¥33先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
健客价: ¥34先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
健客价: ¥20先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。
健客价: ¥48.9药箱。
健客价: ¥25家庭保健药箱专为家庭使用和医生出诊设计,具备实用、美观、整洁、方便的特点。
健客价: ¥73地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。
健客价: ¥120壮骨麝香止痛膏:用于祛风湿,活血止痛。用于风湿关节、肌肉痛、扭伤。 中老年型钙片:补充钙、维生素D。 活络油:舒筋活络,祛风散瘀。用于风湿骨痛,筋骨疼痛,腰骨刺痛,跌打旧患,小疮肿痛,皮肤痕痒,蚊叮虫咬,舟车晕浪,头晕肚痛。
健客价: ¥19.9用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
健客价: ¥115活血止痛膏(余良卿号):活血止痛,舒筋通络。用于筋骨疼痛,肌肉麻痹,痰核流注,关节酸痛。 永龙正红花油:消炎消肿、止血止痛、心腹诸痛、四肢麻木、风湿骨痛、腰酸背痛、扭伤瘀肿、跌打刀伤、烫火烧伤,蚊虫蜂咬、恶毒阴疽。
健客价: ¥29.9本品为口服避孕药类非处方药药品,为速效,短效避孕药。
健客价: ¥115