开展仿制药质量与疗效一致性评价工作,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。
浙江京新药业股份有限公司(以下简称“京新药业”)是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司,是国家重点高新技术企业,设有国家级企业技术中心、博士后科研工作站、浙江省企业研究院和院士专家工作站,并长期和多家国家药品科研机构及著名高校合作,拥有较强的科研技术力量,公司秉承“京新药,精心造”的质量理念,已全面通过新版GMP认证,固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证。
在本次一致性评价工作中,京新药业品种规格数量居浙江省医药企业前列,列入国家基本药物目录(2012年版)的有17个品种22个批准文号,其他口服固体仿制药还有30个品种45个批准文号。
无论是原料药向制剂转型升级还是制剂国际化,京新药业在意识和行动上都快人一步,十年砥砺前行也尝到了甜头。作为这几个关键转型的主要设计者和见证者,京新药业研究院院长金志平认为,一致性评价工作是挑战更是机遇,通过精准选择合适的评价品种,尽早开展试验,系统控制风险,完全可以在竞争中取得先机,甚至可以“弯道超车”,进一步增强参与国际化竞争的能力。
与大多数企业长时间处于观望状态不同,京新药业去年底即成立一致性评价研究中心和专职的QA部门,由公司副总经理亲自挂帅,对重点品种优先评价。公司将整个工作分解为参比制剂备案和采购、药学研究、稳定性试验、BE备案及研究、申报资料整理与上报等阶段,预估时间为16~24个月。按照这个时间进度科学决策,制定了重点品种详细的开发计划,建立研发、生产、市场部联动机制,重点推进,保证在2018年前完成。
虽然一致性评价存在参比制剂如何选择、改剂型品种如何评价、BE豁免条件、BE资源严重不足等诸多法律和实际操作上的问题。但科学性是贯穿整个决策过程的逻辑考量,通过整合和利用外部资源可解决实际操作上的问题。仿制药一般在国外有过相关研究,很好地借鉴或桥接国外的研究资源和研究结果、选择合适的CRO公司、合适的时机进行预BE等可以推进此项工作的开展。
公司也看到一致性评价政策上升到国家层面,以及结合供给侧改革,一致性评价对产业格局的影响绝不只是现在这289个品种,将会对正在开展的仿制药研发、创新药研发产生更深层次的影响。唯有采用药物评价安全、有效、科学、合规的全球统一标准,加强体系建设,积极应对,借一致性评价之机,对在产、在研品种进行“二次开发”,才能实现公司的二次腾飞。
通利血脉,养阴生肌。内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡的治疗;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
健客价: ¥32通利血脉,养阴生肌。内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡的治疗;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
健客价: ¥40适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。
健客价: ¥5.8本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎等,详情请见包装内部说明书。
健客价: ¥3适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。详情说明书
健客价: ¥40用于治疗抑郁症的相关症状。也用于治疗强迫症。
健客价: ¥60补肾,滋补强身。用于肾寒,肾虚,精血不足,筋骨酸痛,年迈体弱。
健客价: ¥391清热解毒,消肿止痛。用于疮疖溃烂,灼热发烧,流脓流水,丹毒疱疹,疥癣疼痒。
健客价: ¥16本品适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌。
健客价: ¥8全胃肠促动力药。主要用于功能性消化不良,X线、内窥镜检查为阴性的上消化道不适,症状为早饱,饭后饱胀、食量减退、胃胀、嗳气过多、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉(上腹部灼痛)。另可用于轻度反流性食管炎的治疗。
健客价: ¥6.8适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。
健客价: ¥88.03用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症的二年时间内,依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客价: ¥48克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥71.高血压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病(CAD)。
健客价: ¥30适用于敏感菌引起的下列感染:上呼吸道感染,下呼吸道感染,单纯性泌尿道感染,单纯性皮肤和皮肤软组织感染,急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。详见包装内部说明书。
健客价: ¥27用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
健客价: ¥3适本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染: 呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染以及其他感染等。
健客价: ¥6.5.军团菌病;2.肺炎支原体肺炎;3.肺炎衣原体肺炎;4.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染;5.沙眼衣原体结膜炎;6.厌氧菌所致的口腔感染;7.空肠弯曲菌肠炎;8.百日咳。
健客价: ¥8用于骨性关节炎;风湿、类风湿性关节炎;骨折。
健客价: ¥19.5用于敏感菌引起的 (1)泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 (2)呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 (3)胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 (4)伤寒。 (5)骨和关节感染。 (6)皮肤软组织感染。 (7)败血症等全身感
健客价: ¥2用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏
健客价: ¥501.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.伤寒。 5.骨和关节感染。 6.皮肤软组织感染。 7.败血症等全身感染。
健客价: ¥5.61.高脂血症: (1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用
健客价: ¥20苯磺酸氨氯地平片: 1.高血压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病(CAD)。 缬沙坦氢氯噻嗪分散片:用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度一中度原发性高血压,缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。
健客价: ¥299