当地时间7月18日,Evoke制药公司市值大跳水,股价直降75%。这一异常拐点源自Evoke发布了该公司专利药物——鼻腔给药EVK-001的三期临床试验结果。公告显示该药物实验结果未能达到预期研究目标。
鉴于口服和静脉注射的胃复安(甲氧氯普胺),早已被美国食品药品监督管理局审批通过,并用于治疗胃轻瘫症状多年,这个结果确实让人吃惊。EVK-001新型鼻腔给剂药用于治疗大多数成年女性的糖尿病胃轻瘫症状,在临床数据发布前,该药品的微胶囊就曾被高价交易。但此重磅消息依旧造成了公司市值从8000万美金到2000万美金的跳水降价,达到了52周以来最低。
然而,Evoke公司还没有放弃这个项目,他们正在紧密分析实验结果,一旦完整的数据搜集完成,该公司会分析该异常的原因。
“这个结果确实出乎意料。胃复安早已获批,并用于治疗胃轻瘫超过35年了。而在我们前期临床试验中,EVK-001为病人提供可吸收的胃复安制剂。”Evoke总裁兼CEODaveGonyer在一次声明中说道。“我们依旧相信对依赖口服药治疗胃轻瘫症状的病人来说,EVK-001是一个充满希望的治疗方案。当我们完成全部数据分析后,会立即公布结果。”
三期研究的主要目的是观察药物起用4周后症状的改善。205位患有糖尿病胃轻瘫的成年女性分别服用EVK-001和对比剂,每天四次,时长为四周。受试者电话报告胃轻瘫的发病频率与严重程度的数据,然后PRO(病人报告结果)测量仪器对个人、整体进行每周评分。第四周的受试者数据显示,对比剂和EVK-001的药物效果相似。
在41个实验站中,有28个试验站的数据统计显示症状改善受益于EVK-001药物,而剩余13个则显示受益于对比剂。不过,在健康性测试上,接受对比剂治疗的受试者有更多鼻腔刺激性报告。而EVK-001则对健康的志愿者和病人都有很好的安全性和耐受性,这与此前的实验结果一致。
糖尿病胃轻瘫是一种胃肠道紊乱的疾病,困扰着世界各地数百万计的患者。它是因空腹时间过长导致的严重消化系统疾病,常见症状包括烧灼感、恶心、呕吐等反应。胃复安是在美国被批准用于治疗胃轻瘫的唯一产品,目前只有口服和静脉注射两种形式。EVK-001是通过鼻腔给药的新型药物,为患者们系统性提供甲氧氯普胺。
Evoke制药公司总部位于圣地亚哥,是一家专业制药公司,主要集中开发治疗胃肠道疾病药物。公司开发的EVK-001用于缓解急性和复发性糖尿病女性患者的胃轻瘫症状,也是该公司的唯一产品。7月也是Evoke的大起大落的一个月,根据Evoke官网显示,1日,EVK-001三期试验最后一名受试者结束治疗;7日,宣布与InVentiv公司达成一项商业服务协议,为EVK-001药物的商业化做准备,包括广告、营销、管理、分销等全面的商业推广活动。然而18日,即发出了EVK-001不达预期的公告。
Evoke2013年秋天公开上市时,首轮即募2300万美金,用于鼻腔给剂胃复安药物的后期研究,当时被媒体称为“强势增长公司”。它的幕后投资人包括健康领域的风投领导者DomainAssociates。然而,今年5月发布季报显示,2016第一季度Evoke只有610万现金流,营业支出则达到320万美金,与去年基本持平。Feltl&Company分析师周一宣布,EvokePharma公司未来6个月股票评级从“强力买入”下调至“卖出”。
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