Shire将再次提交小儿多动症药物SHP465美国上市申请

　　英国制药公司Shire的多动症药物SHP465近日将迎来美国监管方面的又一个重大转机，据悉，Shire已经完成对该药物的安全性和有效性方面的临床试验，计划在今年年底之前重新向FDA提交上市申请。

　　SHP465与Shire已上市的ADHD药物AdderallXR（安非他明缓释胶囊）具有相同的活性药物成分（苯丙胺盐混合物）。SHP465是一种长效药物，药效持续长达16个小时，对于ADHD成人患者来说可能每天只需要服用一片药物即可，而AdderallXR的药效持续时间仅为12个小时。如果SHP465能成功上市，将帮助确保Shire免受仿制药冲击直至2029年，同时将进一步巩固其在ADHD市场的地位。目前，Shire最畅销的ADHD药物是Vyvanse，该药将于2023年失去专利保护。

　　Shire最早在2006年就向FDA提交了上市申请，但是FDA一直对临床试验结果不够满意，希望Shire提供更多的临床试验数据表明其安全性和有效性，因此该药物的监管一直处于停滞不前的状态。去年5月份，FDA与Shire达成协议，Shire同意在6-17岁儿童及青少年ADHD患者中开展一项短期临床试验，以便FDA审查药物在儿科群体中的疗效和安全性。FDA表示，待该项研究完成后，再审查该药物的成人适应症。

　　Shire将要再次向FDA提交SHP465的上市申请是基于一项名为306的临床试验的积极顶线数据，该临床试验纳入了275名年龄为18至55岁的成年注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）患者，采取日服一次的12.5mg或37.5mg两种剂量，结果显示与安慰剂相比，这两种剂量的SHP465均能显著减轻患者的注意缺陷多动障碍症状，并且显著提升患者的整体功能状态。

　　安全性方面，由治疗诱发的不良事件发生率高于5%，主要为食欲下降、口干、失眠、头痛、焦虑、易怒、磨牙等，均为轻至中度不良事件，与此前临床试验的结果相似。

　　Shire迄今为止已经在SHP465的研发项目中完成了16项临床试验，在1600多名受试者中验证了该药物的安全性及有效性，Shire将在今年年底之前向FDA提交2类上市申请，有可能在明年下半年获批。