美国制药巨头默沙东(Merck&Co)近日宣布,FDA已受理合作伙伴三星Bioepis(SamsungBioepis)提交的生物仿制药SB2(infliximab,英夫利昔单抗)的生物制品许可申请(BLA)。该药是强生(JNJ)重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元。
此次BLA,是双方在美国市场提交的首个生物仿制药BLA,其目的是寻求FDA批准用于Remicade所有目前已获批的治疗适应症。默沙东表示,FDA受理SB2的BLA,是该公司与三星Bioepis在生物仿制药领域合作所取得的激动人心的里程碑。如果获批,SB2将提供一个重要的治疗选择,将帮助满足美国医生、患者、医疗保健系统对价廉质优的生物仿制药的需求。
三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(SamsungBiologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。
默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作,目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有5个产品处于III期临床,包括:SB2(Remicade,类克)、SB3(Herceptin,赫赛汀)、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美乐)、SB9(Lantus,来得时)。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。
目前,三星Bioepis已与默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议:
默沙东:
——SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:全球范围(不包括美国、欧盟、瑞士、日本);
——SB2(Remecade生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);
——SB5(Humira生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);
——SB3(Herceptin生物仿制药),负责区域:全球范围;
——SB9(Lantus生物仿制药),负责区域:全球范围。
1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。 2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。
健客价: ¥59.91.高脂血症。1)对于原发必高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症高脂血症或混合性高酯血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂滑白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。2)对于纯合予家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可
健客价: ¥28本品适用于治疗原发性高血压。
健客价: ¥46适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书)
健客价: ¥169本品适用于治疗原发性高血压。
健客价: ¥54适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
健客价: ¥498非那雄胺片:1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件降低发生急性尿潴留的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小。 盐酸坦索罗辛缓释胶囊:前列腺增生症引起的排尿障碍。
健客价: ¥665本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
健客价: ¥39适用于2型糖尿病患者;用于运动,饮食、药物控制不佳时,使用本药能起到一定疗效。
健客价: ¥62本品用于治疗高血压,适用于联合用药治疗的患者。
健客价: ¥47治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎骨压缩性骨折);治疗男性骨质疏松以增加骨量。
健客价: ¥721.本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2.本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
健客价: ¥32本品适用于儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状。
健客价: ¥41用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 顺尔宁适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。
健客价: ¥60.48原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降
健客价: ¥118适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
健客价: ¥504适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
健客价: ¥1002适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书)
健客价: ¥2004非那雄胺片:适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书) 米诺地尔搽剂:本品用于治疗男性型秃发和斑秃。
健客价: ¥4288非那雄胺片:适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。不适用于妇女和儿童。(详见说明书) 米诺地尔酊:蔓迪用于治疗男性型脱发和斑秃。
健客价: ¥909本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染。
健客价: ¥29.9用于胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡。
健客价: ¥28本品能缓解胃酸过多引起的反酸等症状,适用于胃及十二指肠溃疡及反流性食管炎等酸相关性疾病的抗酸治疗。
健客价: ¥22用于治疗单纯性缺铁性贫血。
健客价: ¥42.8