临床设计不靠谱？诺和诺德糖尿病新药IDegLira如何收获FDA信任？

　　2016年5月25日讯/生物谷BIOON/--糖尿病市场上最近又出现了一场你追我赶的好戏。先是赛诺菲公司的新药物正在等待FDA的最终审核。而与此同时，另一个糖尿病巨头诺和诺德却遇上了一个不小的麻烦。公司必须为其糖尿病联合疗法IDegLira的临床III期研究数据做出合理解释，否则FDA威胁将不予考虑该药物。

　　此次诺和诺德公司力推的IDegLira是一种结合了胰岛素药物Tresiba以及利拉鲁肽药物Victoza的联合疗法。这种每日一次的注射式疗法被认为比两种药物单独治疗的疗效更优。

　　然而，此前FDA表示，审核人员认为诺和诺德在设计临床研究方案时有偏向联合用药组的嫌疑，故FDA需要相关研究人员做出相应解释。此外，管理人员还注意到联合用药组Victoza的用药量明显低于此前单独治疗时的有效剂量。而在药物副作用方面，使用联合疗法的患者还需要注意防止两种药物可能存在的副作用。

　　诺和诺德公司对这项联合疗法倾注了很大精力。外界普遍认为这项疗法将成为公司的重要产品之一。此前由于Tresiba去年秋天才获得了FDA的上市批准，使得这一联合疗法的问世比原定计划延迟了2年之久。

　　IDegLira此前已经获得了欧洲相关管理部门的上市批准。分析人士预计这一疗法的销售峰值将达到10亿美元之多。这一疗法将为糖尿病患者提供一个更好的控制血糖的方法，从而使患者避免由于长期使用胰岛素而造成的一些不利影响。

　　另一方面，赛诺菲结合了畅销药Lantus和GLP-1药物Lyxumia的联合疗法iGlarLixi目前也处于审批环节。