一条传真引发的“血案”：拜耳畅销口服避孕药一项专利被判无效！

2016-05-23 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：受到质疑的甲基四氢叶酸（MTHF）专利由默克公司拥有，之后被开发作为拜耳两款畅销口服避孕药Safyral和Beyaz的活性成分之一。

　　美国联邦巡回上诉法院（CAFC）5月13日做出判决，宣布拜耳两款口服避孕药Safyral（优思明）和Beyaz（屈螺酮+炔雌醇+左甲叶酸钙）中的活性成分左甲基四氢叶酸钙一项专利无效。Watson生产的Safyral和Beyaz仿制药无须再等到2020年4月以后才能上市。

　　一条传真引发的血案

　　受到质疑的甲基四氢叶酸（MTHF）专利由默克公司拥有，之后被开发作为拜耳两款畅销口服避孕药Safyral和Beyaz的活性成分之一。

　　一家名为Weider的营养补充剂公司1998年通知默克，由于广告成本太高，对于成立合资公司并在美国市场推广MTHF的提议不感兴趣，但仍愿意购买2公斤标准包装的MTHF。

　　默克当时负责卫生、化妆品和营养业务的高管RolandMartin随即在1998年9月9日给Weider公司回复了一条署名的传真：

　　[W]ewouldliketohandleyourpurchaseof[MTHF]verysimply.Thereforepleasesendtheordertomyattentionand

　　Iwillarrangeeverything.Inadditionweneedtheexactdeliveryaddress/person.Thepriceis25,000US$perkg[of

　　MTHF]freedeliveredtoyourR&DcenterintheU.S.Paymenttermsare60daysnet.WithRickBlairandRichard

　　Bizzarowediscussedapurchaseof2kg[ofMTHF].Ifyouneedmore,wehavenoproblemforanimmediatedelivery.Afterreceivingyourorderyouwillgettheofficialconfirmationoftheorder.

　　2013年，拜耳医疗保健及默克子公司Merck&Cie联合对WatsonLaboratories提起诉讼，称对方提交的Safyral和Beyaz简略新药上市申请（ANDA）侵犯了MTHF的专利。

　　地方法院随之做出判决，认定Merck声明的专利有效，Watson的仿制药不得提前上市。地方法院的理由是，MTHF在1998年正申请专利授权，在此之前并无针对该产品的商业报价或商业出售行为。Merck在1998年9月9日回复Weider的传真不是一份真正的商业报价，因为里面没有包含重要的安全性和债务条款。Watson收到判决后向联邦巡回法院提起上诉。

　　剧情逆转

　　美国联邦巡回上诉法院（CAFC）是美国13个巡回上诉法院之一，设于哥伦比亚特区华盛顿。CAFC是13个上诉法院中最晚成立的一个，也是最独特的一个。和其他12个巡回上诉法院不同，其管辖权是基于案件的事项（subjectmatter）而不是地理位置。CAFC最为人熟悉的职能是对专利确权、侵权诉讼的专属上诉法院，负责受理来自美国专利商标局（PTO）的专利审查案件、美国联邦地区法院（DCT）的专利侵权案件等。

　　5月13日，CAFC做出判决，认为默克在1998年9月9日回复的传真实质上是对其发明的一种商业利用，违反了专利授权有关的“销售限制（on-salebar）”条款，因此判定Merck持有的MTHF专利无效。所谓销售限制是指，一项发明专利相关的产品如果在获得授权1年前就开始出售，则不能获得专利授权。所谓销售限制是指，如果使用了某种技术的产品在申请专利之前就公开销售了,那么无论其技术是否为公众所知,此技术都不能再获得专利保护了。

　　CAFC认为，尽管这份传真不是Merck向大量潜在客户主动提供的报价单，但是Martin在传真中提供了详细的报价、交货和付款信息，毫无疑问符合一份正式商业报价单的所有信息要求。而且在Martin回复传真以后，Merck和Weider公司对这件事情继续跟进，再次证明了Merck提供的正是MTHF的明确商业报价。

　　Merck最终没有向Weider供货，很可能是Merck当时打算以更高的价格向Weider的竞争对手进行MTHF的技术许可。CAFC表示，无论Merck和Weider在1998年秋天沟通的最终结果如何，无论双方是否签订了MTHF的销售供货合同，双方都承认Martin在1998年9月9日回复的传真在本质上是MTHF的一份销售报价单。从这一点考虑，提供销售报价单是Merck违反销售限制规则的强力证据，Merck向Weider出售MTHF最终是否达成并不是判决的决定性因素。

　　拜耳新闻发言人ChrisLoder对联邦上诉法院的判决并感到失望并表示：我们对联邦上诉法院的这一判决结果并不认可，我们会极力捍卫我们的知识产权，后面肯定会考虑采取进一步的法律措施”。