2015年8月CDE药品审评情况分析报告

　　看点：1.由中国科学院上海药物研究所申报的1.1类新药——希明哌瑞及其片剂，于2015年8月17日进入药审中心，当前在IND序列排队待审。2.再鼎医药申报的用于治疗慢性呼吸性疾病的创新药物ZL-2102及其制剂，获得了CDE承办。目前已经进入IND序列，排队待审。

　　3.南京圣和药业申报的C118P及注射剂获批临床。该品种为重大专项品种以及特殊审批品种，期间未曾发补。药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。接下来让看看8月药品注册又有什么新的变化呢？根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有575个（复审除外，下同）。

　　其中化药500个，中药32个，生物制品30个，药用辅料12个，体外诊断试剂1个。中药受理数量与上月持平，化药和生物制品申报数量都大幅下降。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。一.化药8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有500个，环比下降33.9%。以下对2015年8月CDE化药受理情况进行详细分析。1.新药8月新的化药新药申报数量为162个，占到了化药申报数量的32.4%。1)1.1类新药本月CDE受理化药1.1类共计10个受理号，涉及3个品种。