做整形提拉,如果动刀子手术,很多女性不敢,但若是“无痛无创”,爱美女性很难不动心。
近日,一种号称源自美国的乌谢拉(Ulthera)拉皮机国内热销。不过,健康时报记者调查发现,该产品属未被批准的非法器械,也并无所谓“FDA认证”。
许可上市并非“FDA认证”
乌谢拉(Ulthera)极线音波拉皮,单看名字,很多人一头雾水。记者以“Ulthera”关键词网络检索获得670000条相关信息,大部分是整形美容机构的广告。
按国际标准化组织(ISO)定义,“认证”是由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范(TS)或其强制性要求的合格评定活动。显然,美国食品和药品管理局(FDA)只是行政管理机构,而非认证机构。记者致电美国FDA时,工作人员明确表示FDA不向任何产品提供认证。所谓“认证”无从说起。
记者走访北京丰台多家美容连锁店时发现,有商家试图打擦边球,宣传时把“认证”改为“认可”。在一张Ulthera宣传海报上,赫然写着“全球唯一获得FDA认可的拉提效果的非入侵式治疗器械”。
然而,上述美国FDA工作人员向健康时报记者表示,美国类似Ulthera的无创超声产品很多,只要获FDA许可都可在美销售,“全球唯一”说法并不可信。
据我国《广告法》第四条要求,广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。同时,《消费者权益保护法》第十九条要求,经营者应向消费者提供有关商品或服务的真实信息,不得作引人误解的虚假宣传。北京鑫诺律师事务所展曙光律师解释,这些商家的不实宣传信息,确有误导消费者嫌疑。
39800元器械暗藏风险
北京伊美尔幸福整形美容医院工作人员向记者介绍,做一次极限音波拉皮费用为39800元,不过有买一送一活动,并且建议搭配热玛吉使用效果更佳。另一家整形机构艺星整形价格也是39800元,目前特价期间折后29800元。
4月11日,健康时报记者联系美国乌谢拉拉皮提拉仪器中国最大代理商——深圳绿基进出口贸易有限公司,一位黄姓销售人员介绍,购买一台Ulthera提拉仪器需45万,且不用提供任何机构或个人资质,购买后只要接受卖方安排的人员培训,学会操作即可,“有客户买回去配合好的营销方案,两三天收回成本也不是难事”。如此低成本、高回报,难怪这款产品能受众多整形机构推崇。
朝阳区一家整形医院工作人员介绍,极限音波拉皮后期效果维持时间和个人保养相关,较难保证,不过,区别于传统的手术拉皮,极限音波拉皮的效果会在术后逐渐增强,一般三个月后会达到皮肤的最佳状态,“如果三个月时再做一次,效果将更明显,也更持久。”
“这个项目不会有任何伤害,我们年纪稍大员工都在做,非常安全。”当记者对此项目安全性提出怀疑时,工作人员忙向记者保证。
不过,据FDA官网资料显示,Ulthera曾引起多起不良反应事件。一位女士术后两个月发现下半部脸在塌陷,之后面中部变扁;另一位女士术后嘴巴周围甚至出现神经损伤,致使无法正常发音,此类情况均未得到该公司或整形机构妥善解决。
超声刀美容涉嫌违法
两家整形机构工作人员均表示极限音波拉皮就是超声刀,只不过不同的品牌会选择不同的名字。超声刀美容自2014年进入中国市场以来,一直十分火爆。
“极限音波拉皮只是超声刀的一件新外衣,不管是美国Ulthera还是其他,本质都是超声刀。”北京大学人民医院医疗美容科副主任医师彭喆也介绍。
目前,国家食药监总局(CFDA)尚未批准超声刀用于美容手术,通过审批的超声刀产品,也没有一款用于美容。
展曙光律师介绍,进口医疗器械在中国销售必须经有关部门批准,如果该器械没得到CFDA批准,可以认定属非法产品。
2014年最新《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定,生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。
4月8日,健康时报记者已将深圳绿基进出口贸易有限公司非法销售美国乌谢拉(Ulthera)拉皮提拉仪器情况,向深圳市市场和质量监督管理委员会举报。
4月11日,记者再次致电深圳绿基进出口贸易公司黄姓销售人员,问及国家批号时,他称乌谢拉(Ulthera)拉皮提拉仪器在国内暂时没有批号,目前还处于申请阶段,需要四年时间才能完成审批,不过很多大型机构都已在使用,可以完全放心。
彭喆医师提醒,医疗器械在国家批准前要有非常严谨的临床试验,证明它的安全性,并且要对其可能并发症有充分的研究,使用这些未经批准的医疗器械的确存在一定的风险,希望进行医疗美容的人士应该选择正规的医院和有资质的专科整形医生,更不能盲目相信广告宣传。
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型),内源性高甘油三酯血症,单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者,及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。
健客价: ¥40用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。
健客价: ¥421.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减
健客价: ¥58用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥25用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、幻想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。 对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥25用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥551.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要
健客价: ¥451.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉 、幻想 、思维紊乱、敌视 、怀疑 )和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠 、少语)等。
健客价: ¥150用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥491.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减
健客价: ¥110用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,维思通可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥30行气止痛,和胃利胆,消积导滞,通腑降浊。用于饮食不节,痰浊中阻,痞满呕吐,胃脘胁肋疼痛,食欲不振,大便秘结;急性胃炎、胆囊炎属上述证候者。
健客价: ¥18用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、敌视)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠),也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。
健客价: ¥67用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。
健客价: ¥36用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
健客价: ¥38可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。
健客价: ¥19恢复肝脏功能,用于慢性肝炎的辅助治疗。
健客价: ¥21清热解毒,消肿止痛。用于脏腑蕴热,头痛目赤,口鼻生疮,湿热带下,疮疖肿痛。
健客价: ¥12.5止泻药。用于各种病因引起的急慢性腹泻。用于回肠造瘘术病人可减少排便体积及次数,增加大便稠硬度。
健客价: ¥6适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。 建议与环孢素和皮质类固醇类联合使用。
健客价: ¥495高血压。
健客价: ¥30高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇(TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他降脂疗法(如LDL血浆
健客价: ¥60米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段,以改善单纯饮食控制不佳的非胰岛素依赖型糖尿病患者(NIDDM)的血糖控制。
健客价: ¥56本品适用于与左旋多巴联用,治疗原发性帕金森病的症状和体征。
健客价: ¥278