Intercept制药公司是一家临床阶段生物制药公司,致力于非病毒型、渐进型肝脏疾病创新疗法的开发及商业化。该公司于4月7号宣布美国食品和药物管理局(FDA)下属胃肠道药物咨询委员会17票全票通过,建议加速Ocaliva(奥贝胆酸)用于治疗原发性胆汁性肝硬化(即:原发性胆汁胆管炎,PBC)的审批。FDA根据《处方药使用者收费法案》(PDUFA)将目标日期定为2016年5月29日。FDA并不受咨询委员会意见的约束,但是在审查临床研究性药物时会考虑其意见。一旦获批,Ocaliva将成为近20年来用于治疗PBC(原发性胆汁胆管炎)的首个创新疗法。
“对于咨询委员会对Ocaliva用于治疗PBC申请的大力支持,我们感到非常高兴。获得今天这项肯定性建议,对于致力于PBC研究的团体来说是令人鼓舞的一步。”MarkPruzanski博士说。MarkPruzanski是Intercept制药公司的CEO兼总裁。他说,“感谢参与该项研究的病人以及医生,他们的参与和奉献,已经、并将持续帮助开发原发性胆汁胆管炎(PBC)的治疗模式。”
Intercept公司正在努力促进Ocaliva的加速审批。熊去氧胆酸(UDCA)是目前唯一获批的用于治疗PBC的药物,Ocaliva可用于熊去氧胆酸治疗不充分或对其不耐受的患者。由于UDCA对PBC的临床治疗效果有显著影响,大量使用UDCA治疗的患者产生未达最佳标准的治疗效果,或对治疗不耐受,使其产生不良结果的风险显著增加。
FDA咨询委员会的推荐是基于Ocaliva治疗PBC的临床实验数据的,这其中包括三期临床的POISE实验,实验中将Ocaliva用于216名对UDCA不耐受或治疗效果欠佳的PBC患者,以此对其安全性和有效性进行评估。Intercept公司的新药申请(NDA)涵盖了432名PBC患者,累计675个病人年的治疗数据,其中一些病人治疗超过5年。依据FDA的加速审批方针,Intercept公司目前参加了COBALT,一项全球性的长期4期临床试验,以确证Ocaliva对于PBC的治疗效果。
PBC是一种罕见的肝脏慢性病,如果患者未接受治疗或用UDCA治疗效果欠佳,除非进行肝脏移植,否则该病通常会发展为肝纤维化、肝硬化、肝功能衰竭甚至死亡。
Ocaliva只是美国FDA和欧洲药品局批准的暂时性商品名称,是一种临床试用药,并未得到营销授权或任何监管机构的批准。
本品用于胆固醇型胆结石,形成胆并缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥14本品用于胆固醇型胆结石,形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥9.9本品用于胆固醇型胆结石,形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥18本品用于胆固醇型胆结石,形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥9本品用于胆固醇型胆结石,形成胆并缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥25本品用于胆固醇型胆结石,形成胆并缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥12.9本品用于胆固醇型胆结石,形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥12本品用于胆固醇型胆结石,形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥11.51.胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常; 2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化); 3.胆汁反流性胃炎。
健客价: ¥225本品用于胆固醇型胆结石,形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。
健客价: ¥3321.唐草片:清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。 2.齐多拉米双夫定片:适用于HIV感染的成人及12岁以上儿童,这些病人有进行性免疫缺陷。本品可降低HIV-1的病毒量,增加CD4+细胞数。
健客价: ¥7900