美国食品和药品管理局(FDA)日前就两种2型糖尿病治疗药物沙格列汀和阿格列汀潜在增加心衰风险发布警告。
FDA宣布将会在这两种二肽基肽酶–4(DPP-4)抑制剂药物标签中添加警告,以提醒相关人员这两种药物可能增加心衰风险,尤其是伴有心血管疾病或肾脏疾病的患者。
FDA在声明中说道:“对于心衰患者,医生应考虑停用包含沙格列汀和阿格列汀的药物并加强患者血糖监测。如果目前治疗仍不能使患者血糖得到良好控制,可考虑其他降糖药。”
这两种药物的组合产品同样受到影响,包括沙格列汀和缓释盐酸二甲双胍组成的复合片剂(KombiglyzeXR)、阿格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复合片剂(Kazano)和阿格列汀与吡格列酮复合片剂(Oseni)。
此举基于两项心血管疾病患者的心血管结局试验和2015年4月听证会上FDA内分泌和代谢药物咨询委员会提出的标签修改建议。在当时会议上,专家小组对沙格列汀较阿格列汀更大的心衰风险表示担心,但由于机制不清且两种药物属于同类药物,多数选择在两种药物使用时进行警告。
然而,在此期间,第三项有关DPP-4抑制剂(西格列汀)的心血管结局试验(TECOS)显示所有接受西格列汀治疗的2型糖尿病患者无心衰风险增加迹象。
三项相关研究
糖尿病患者沙格列汀心血管结局评估-心肌梗死溶栓研究(SAVOR-TIMI53)和阿格列汀与标准治疗心血管结局对比评估(EXAMINE)结果首次在2013年的欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布,并于后来发布在《新英格兰医学杂志》上。FDA对这两项研究进行了安全审查。
沙格列汀试验纳入16492名伴有心血管疾病或心血管疾病风险较高的2型糖尿病患者。结果显示心血管事件整体风险不增加,但参与者首次因心力衰竭住院率增加27%(3.5%vs2.8%)并且全因死亡率也潜在增加。危险因素包括心力衰竭病史或肾脏损伤。
EXAMINE试验纳入5380名患者,其中接受药物治疗组患者因心力衰竭住院的比例为3.9%,而安慰剂组这一比例为3.3%。尽管两组统计学差异不显著(HR,1.19),但心力衰竭并非该研究的终点。
TECOS试验关于西格列汀的研究结果首次在2015年美国糖尿病协会(ADA)年会上公布,同时在线发表于《新英格兰医学杂志》上;TECOS试验中研究人员发现,相比安慰剂,西格列汀治疗不增加心力衰竭住院风险。2015年9月召开的欧洲心脏病学会年会上公布的另一项深入研究证实了此结果。
FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
健客价: ¥208用于Ⅱ型糖尿病。
健客价: ¥17利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食控制和运动,可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
健客价: ¥70用于2型糖尿病,有血管并发症者尤其适用。
健客价: ¥9.9用于2型糖尿病。
健客价: ¥15用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍并用。二者并用时对控制血糖比各自单独使用时更能达到协同功效。
健客价: ¥35本品用于2型糖尿病,有血管并发症者尤为适用。
健客价: ¥13.2适用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰岛细胞有一定的分泌胰岛素功能,并且无严重的并发症。
健客价: ¥3用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)。
健客价: ¥21适用于经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠、无严得的慢性并发症。
健客价: ¥9.9适用于经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻、中度II型糖尿病患者, 这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、 酮症酸中毒、高渗性昏迷等〕,不合并妊娠,无严重的慢性并发症。
健客价: ¥20适用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰岛b细胞有一定的分泌胰岛素功能,并且无严重的并发症。
健客价: ¥3.5用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)。
健客价: ¥9.9用于2型糖尿病。 单药治疗:可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗:当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制:由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
健客价: ¥58用于2型糖尿病,有血管并发者尤为适用。
健客价: ¥25.5本品适用于治疗2型糖尿病:当饮食和运动不能有效控制血糖时,本品可做为单药治疗,或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
健客价: ¥702型糖尿病。
健客价: ¥17Ⅱ型糖尿病。
健客价: ¥34用于2型糖尿病。
健客价: ¥13治疗II型糖尿病。
健客价: ¥35用于节食,体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。
健客价: ¥27.5用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍并用。二者并用时对控制血糖比各自单独使用时更能达到协同功效。
健客价: ¥25本配合饮食和运动治疗,用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
健客价: ¥185本品可作为单药治疗,或与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。 (详见包装内部说明书)
健客价: ¥90