美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib,5mg片剂,每日2次)的上市申请(MAA),此次申请寻求批准Xeljanz用于对甲氨蝶呤(MTX)反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。
与最初所提交的MAA申请相比,此次申请提供了额外的信息,包括来自在RA群体中开展的III期ORAL全球开发项目的数据。该项目除了2个开放标签长期扩展(LTE)研究外,还包括6个已完成的III期临床试验。迄今为止,该项目总的药物暴露量已超过19400患者年(patient-year),涉及超过6100例患者,其中LTE研究对患者的随访观察长达8年之久。
目前,辉瑞仍然是JAK创新领域的领导者。除了Xeljanz外,该公司也正在积极推进XeljanzXR(tofacitinib,11mg缓释片,每日口服一次)的开发,该药是Xeljanz(5mg片剂,每日口服2次)的升级版,2者均为JAK抑制剂类处方药,可单独用药,也可与甲氨蝶呤(MTX)联合用药。
就在上月底,XeljanzXR获得美国FDA批准,作为一种每日一次的口服药物,用于对甲氨蝶呤(MTX)治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA患者的治疗。此次批准,使XeljanzXR成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制剂,将为倾向于口服治疗的RA群体提供一种新的治疗选择。
值得一提的是,Xeljanz(5mg片剂,每日口服2次)是唯一一款被纳入《美国风湿病学会2015年类风湿关节炎治疗指南》的JAK抑制剂。Xeljanz于2012年在美国上市,截至目前,该药已获全球40多个国家批准,作为一种二线治疗药物,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者。
关于tofacitinib(Xeljanz/XeljanzXR):
tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。
本品与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用,可防止器官移植(肾移植、心脏移植及肝移植)病人发生的排斥反应。并可减少肾 移植患者对皮质类固醇的需求。通常本品与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用,对下列患者的治疗可取得临床疗效(包括皮质类固醇减量)。严重的类风湿性关节炎;系统性红斑狼疮;皮肌炎;自身免疫性慢性活动性肝炎;自发性血小板减少性紫癜。
健客价: ¥85具有抗炎及免疫抑制作用。用于治疗类风湿性关节炎。
健客价: ¥34.8用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
健客价: ¥24用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗,能促进关节软骨再生修复。还可用于治疗慢性多发性关节炎,手术后痛,外伤后疼痛,颈肩痛、腰腿痛,头痛、偏头痛、扭伤、劳损等。
健客价: ¥121、溃疡性结肠炎 治疗轻至中度的溃疡性结肠炎;在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助疗法。亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。 2、Crohn’s病 用于治疗活动期的克隆病,特别是那些累及结肠的患者。 3、类风湿性关节炎 对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎(多关节型)。
健客价: ¥30主要用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎。本药大剂量可减少肾小管对尿酸盐的再吸收,促进尿酸盐排泄,故可用于治疗急性痛风。
健客价: ¥15.5适用于类风湿性关节炎的症状治疗,疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。
健客价: ¥24适用于类风湿性关节炎的症状治疗,疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。
健客价: ¥24.5适用于类风湿性关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。
健客价: ¥15本品为非甾体抗炎药(NSAID),适用于类风湿性关节炎,疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的治疗。
健客价: ¥17.8骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。
健客价: ¥43骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
健客价: ¥25.3祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热阏,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥18祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热阏,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥21祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热阏,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症,麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥62祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热瘀,毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症, 麻风反应,自身免疫性肝炎等。
健客价: ¥33主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等,也用于某些感染的综合治疗。
健客价: ¥11骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。
健客价: ¥50.5骨关节炎、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、风湿性关节炎、慢性多发性关节炎、迸行性骨关节炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
健客价: ¥28适用于治疗风湿性和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、关节炎、腱鞘炎。亦可用于缓解骨肉骨骼扭伤、挫伤、损伤以及痛经等所致的疼痛。
健客价: ¥5本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等);手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
健客价: ¥10.5可用于手术后急性疼痛、外伤引起的中-重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、晚期癌痛,亦可用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。
健客价: ¥30骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
健客价: ¥17本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等);手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
健客价: ¥25