FDA批准Janssen的IMBRUVICA治疗CLL

　　2016年3月4日美国FDA批准Janssen的IMBRUVICA?(ibrutinib，依鲁替尼)胶囊治疗初治患者的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。批准基于临床3期RESONATE-2(PCYC-1115)研究，首次头对头试验对比IMBRUVICA和化疗剂。结果表明，对于年龄在65岁以上首次治疗，和chlorambucil（苯丁酸氮芥）相比，IMBRUVICA显著延长无进展生存期(PFS;主要终点)，提高了总体反应率(ORR;关键的次要终点)。现在，IMBRUVICA被批准用于CLL所有管线，大大扩大可能受益于这种治疗的病人数目。2014年2月批准IMBRUVICA治疗至少一个事先治疗的CLL患者，2014年7月批准IMBRUVICA治疗del17p的CLL患者（一种基因突变，而且通常很难治疗），IMBRUVICA是由JanssenBiotech和AbbVie联合开发和商业化。

　　一个相关的方面的报道，国家综合癌症网络(NCCN)在2月27日发布了临床实践指南的更新，推荐IMBRUVICA为CLL的一线治疗药。

　　德克萨斯的大学MD安德森癌症中心癌症科白血病系副教授JanBurger,M.D.,Ph.D.指出'没有接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病的患者，现在有了新的选择，这个治疗和化疗相比，明显改善无进展生存期。在RESONATE-2临床实验中，看到的临床试验的结果是真正令人信服的，使这种药对于血液科的医师和患者有很大的吸引力。

　　扩展IMBRUVICA?的适应症是基于临床3期，随机、开放的RESONATE-2实验，实验表明年龄在65岁以上首次治疗，和chlorambucil（苯丁酸氮芥）相比，IMBRUVICA?显著延长无进展生存期(PFS;主要终点)，提高了总体反应率(ORR;关键的次要终点)。PFS评估由独立审查委员会(IRC)根据慢性淋巴细胞性白血病国际研讨会(iWCLL)标准，IMBRUVICA与苯丁酸氮芥对比(HR=0.161[95%CI，0.091-0.283])，统计学上死亡的风险减少84%。IMBRUVICA的PFS的中位数还没有得到，而苯丁酸氮芥为18.9个月(95%CI，14.1，22.0)。RESONATE-2的数据以口述的形式呈现在2015年12月7日的ASH会议上，同步也发表在新英格兰医学杂志上。

　　CLL是缓慢生长的血液癌症，最常发生于B细胞，一种起源于骨髓的白细胞(淋巴细胞)。CLL主要生病群体是老人，诊断年龄的中位数为71。

　　Janssen研究与发展全球肿瘤主任PeterF.Lebowitz,M.D.,Ph.D.指出，'IMBRUVICA的故事变得越来越好。RESONATE-2结果表明IMBRUVICA可以改变首次诊断的CLL患者的治疗策略，我们期望这一批准将给病人和临床医生更多机会，探索IMBRUVICA?治疗这种疾病的疗效和安全性。'

　　Janssen和Pharmacyclics继续支持IMBRUVICA的拓展研究，包括16个临床3期的研究。