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FDA 批准AstraZeneca的FASLODEX新适应证

2016-03-05 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:FDA这次批准基于临床III期PALOMA-3试验,无进展生存(PFS)的数据满足研究的主要终点。FASLODEX?500mg和palbociclib125mg联合使用比FASLODEX和安慰剂使用,PFS有明显改善,延长了4.9个月。

  2016年3月2日,AstraZeneca(阿斯利康)宣布,美国FDA批准扩大FASLODEX?(fulvestrant,氟维司群)与palbociclib联合使用的新适应症。联合使用治疗女性内分泌治疗之后的晚期激素受体阳性(HR+),人表皮生长因子受体2负(HER2-)或转移性乳腺癌(MBC)。自2002年,FASLODEX已被批准用于绝经后妇女作为单一治疗伴有内分泌治疗之后HR+MBC。

  雌激素受体(ER)阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌子类型,此类型的疾病进展的关键驱动因素之一就是通过ER。实验室研究表明,FASLODEX能直接靶向ER阻塞和降低,抑制肿瘤生长。

  FDA这次批准基于临床III期PALOMA-3试验,无进展生存(PFS)的数据满足研究的主要终点。FASLODEX?500mg和palbociclib125mg联合使用比FASLODEX和安慰剂使用,PFS有明显改善,延长了4.9个月。

  PALOMA-3试验中FASLODEX+palbociclibvsFASLODEX+placebo最常见的不良反应(≥10%)包括中性粒细胞减少(83%vs4%),任何等级的白细胞减少症(53%vs5%)、感染(47%vs31%)、疲劳(41%vs29%)、恶心(34%vs28%)、贫血(30%vs13%)、口腔炎(28%vs13%)、头痛(26%vs20%),腹泻(24%vs19%)、血小板减少症(23%vs0%)便秘(20%vs16%)、呕吐(19%vs15%)、脱发(18%vs6%)、皮疹(17%vs6%)、食欲下降(16%vs8%)和发热(13%vs5%)。

  阿斯利康肿瘤科,美国医疗事务副总裁AndrewCoop表示,'我们相信在癌症方面的治疗一直在前进,一部分,我们的研究建立在以前的基础之上。某些转移性乳腺癌患者仍有较高的未得到的医疗需求,以FASLODEX基础的治疗的新适应症填补了一部分空缺。'

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